青岛市办理体外身诊断试剂需要基本材料

三类经营许可证代办费3000（6840除外）
办理三类医疗器械许可证所需资料：
1. 公司的营业执副本原件及公章；
2. 法人身份证原件图片及毕业证原件图片；
3. 公司负责人的身份证原件图片及毕业证原件图片（法人跟负责人、售后可 以是
同一人，但是必须是大专以上学历）
4. 质量管理人员 1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、生物工程 、
生物科学、生物技术、机械、电子、计算机，医学，电气自动化、管理专业的 大专
以上学历）原件图片；
5. 售后人员 1人：普通的 1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、 机 械
、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）原件图片；
6. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公 章 （看现
场时使用）；
7.企业需要有进销存管理软件。如果客户没有我们可以提供 1000一套；后期每年
500元。
8. 人员的健康证。如果客户没有我们可以提供，一个人 100. 注：三类验场时人员都需要到场（需带身份证原件，毕业证原件，健康证原件 , 办
公室电脑3 台），有植入介入的必须有护理学或者临床医学人员，资料需要 1 ：1
扫描件照片，如果不方便给清楚照片即可，办理时效2周