天柱县申报第二类三类医疗器械经营许可证及备案代办

申报材料

1.开办第二类医疗器械经营企业，应向经营所在地设区的市级食品监管部门备案，并提交以下资料：

(1)《第二类医疗器械经营备案表》；

(2)企业有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

(3)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

(4)企业组织机构与部门设置说明；

（5）经营范围、经营方式说明；

(6)企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

（7）企业经营设施和设备目录；

(8)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（9）经办人授权证明；

（10）其他证明材料。