黔南独山县申请医疗器械第二类备案凭证申请在线服务

医疗器械分类界定服务
1. 医疗器械分类管理
中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类医疗器械），实行分类管理，
不同类别的医疗器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样， 因此在医疗器械注册及相关
许可申请之前确定产品分类是非常关键的。
I类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
II类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
III类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、
分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品监督管理部门将组织
专家对提交申请的产品进行分析并归类。
医疗器械注册检测服务