2018年上海如何办理三类医疗器械许可证

2018年上海如何办理三类医疗器械许可证？办理三类医疗器械许可证有哪些要求以及资料呢？小编以下将为大家讲解“2018年上海如何办理三类医疗器械许可证？”

三类医疗器械经营许可证办理要求：
（一）地址面积要求：1、普通三类医疗器械办公面积100平，仓库面积60平
            2、一次性无菌医疗器械办公面积60平，仓库面积80平
            3、体外诊断试剂医疗器械办公面积60平，仓库面积100平，冷藏室40立方
（二）办公场地必须是商用性质
（三）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

三类医疗器械经营许可证办理资料：
1、营业执照和组织机构代码证复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、经办人授权证明；
9、其他证明材料。

注：三类医疗器械经营许可证有效期3年，待有效期满前3个月需向原发证机关提出延期申请，如已过有效期，则需重新办理三类医疗器械经营许可证

以上就是办理三类医疗器械许可证有关内容，如大家还有其他办理三类医疗器械许可证有关问题，欢迎咨询小编