上海办理三类医疗器械许可证有哪些要求以及资料呢

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局令第8号）：第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品监督管理部门提出申请，申请办理三类医疗器械许可证，小编下面就跟大家讲讲办理三类医疗器械许可证有哪些要求以及资料呢，让我们赶紧往下去看看。

申请办理三类医疗器械许可证的要求：
1、普通类三类医疗器械，办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
2、一次性无菌医疗器械，办公面积不少于60平，仓库面积不少于80平；
3、体外诊断试剂医疗器械，办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室40立方；
4、3名本科相关医疗行业的人员，作为质量管理负责人以及质量管理人员；
5、其营业执照上有相关三类医疗器械经营范围。

申请办理三类医疗器械许可证的资料：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、资格证明；
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4、售后服务人员的资格证明；
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
6、组织机构与部门设置说明；
7、经营范围、经营方式说明；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
9、经营设施、设备目录
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
12、经办人授权证明；
13、其他证明材料。

到这里关于申请办理三类医疗器械许可证的要求以及资料，小编就说完了，供大家参考，如大家还有什么其他想了解的资讯，欢迎大家联系小编。