上海申请二类、三类医疗器械许可证需要注意什么

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，​‌‌每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店） 2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供） 3、含三类一次的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人； 2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员； 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、表格 2、企业营业执照复印件； 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地） 5、房屋租赁合同； 6、经营设施和设备目录； 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、其他证明材料（我公司提供）