上海浦东二类医疗器械备案需要什么材料

上海浦东二类医疗器械备案需要什么材料

首先有自己经营产品

1. 销售的是二类还是三类产品？

2. 含不含试剂？试剂类不予审批

3. 有没有实际住所，要和注册住所一致，且三类要上门核查

4. 有没有医学专业的人员（护理专业也行）至少两名（质管员、质检员）

5. 产品注册证有没有，没有的话去问厂商要。

所需材料：

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

6、经营住所、仓库住所的地理位置图

7、经营场所、库房住所的内部平面布局图（注明使用面积）；

8、经营场所、库房住所房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；