上海《医疗器械经营许可证》办理要走哪些流程
开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品监管分局申请并提交以下材料:
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
(3)营业执照原件,公章,代码证
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
(7)拟办企业注册地,仓库的地理位置图,平面图(注明面积),房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件(如客户自己地址,本资料需客户提供)
(8)拟办企业产品质量管理制度文件集储存设施,设备目录
办理二、三类要走的流程有:
1.一、二类不要办许可证办营业执照,只要备案,仓库100平米以上,注册地址60平米以上,2个大专(医学,医药相关专业)等专业人员
2.三类要办许可证:另外加产品注册证,授权书,人员软件(专门医疗器械公司专用的软件)仓库100平米以上,注册地址60平米以上,2个大专(医学,医药相关专业)等专业人员
3.体外诊断试剂经营需要主管经验师,还需要设备(冷库,不是一般的冷库),2个大专(医学,医药相关专业)等专业人员
4.企业能自己:(1)人员,要毕业证原件。(2)场地
5.我方可提供人员,另加8000元/人
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
(3)营业执照原件,公章,代码证
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
(7)拟办企业注册地,仓库的地理位置图,平面图(注明面积),房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件(如客户自己地址,本资料需客户提供)
(8)拟办企业产品质量管理制度文件集储存设施,设备目录
办理二、三类要走的流程有:
1.一、二类不要办许可证办营业执照,只要备案,仓库100平米以上,注册地址60平米以上,2个大专(医学,医药相关专业)等专业人员
2.三类要办许可证:另外加产品注册证,授权书,人员软件(专门医疗器械公司专用的软件)仓库100平米以上,注册地址60平米以上,2个大专(医学,医药相关专业)等专业人员
3.体外诊断试剂经营需要主管经验师,还需要设备(冷库,不是一般的冷库),2个大专(医学,医药相关专业)等专业人员
4.企业能自己:(1)人员,要毕业证原件。(2)场地
5.我方可提供人员,另加8000元/人