2021年首次飞检多家企业医疗器械质量管理体系缺陷案例说明

　　引言：2021年5月19日，药监总局食品审核查验中心发布2021年第1号《医疗器械飞行检查情况通告》，医疗器械质量管理体系缺陷仍是主要事项。检查发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业(检查前已停产)存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
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　　医疗器械飞行检查情况通告
　　(2021年第1号)
　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等要求，按照国家监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求;河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业(检查前已停产)存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。
　　针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家监督管理局食品审核查验中心。
　　部门检查发现事项如下：

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