办理上海一类二类三类医疗器械有限公司
办理上海一类、二类、三类医疗器械有限公司，小崔企业服务。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
业务特色
安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
办理上海一类、二类、三类医疗器械有限公司，小崔企业服务。
业务流程
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受
理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请、
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5
个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需
要补正的全部内容，不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交
全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）
监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当
出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不
予受理通知书》
材料清单
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书）
3、生产场地证明文件
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专
业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、
初级技术人员的比例情况表
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介
6、主要生产设备和检验设备目录
7、生产质量管理文件目录
8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点
9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
业务特色
安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
办理上海一类、二类、三类医疗器械有限公司，小崔企业服务。
业务流程
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受
理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请、
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5
个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需
要补正的全部内容，不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交
全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）
监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当
出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不
予受理通知书》
材料清单
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书）
3、生产场地证明文件
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专
业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、
初级技术人员的比例情况表
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介
6、主要生产设备和检验设备目录
7、生产质量管理文件目录
8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点
9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告
