GMP认证辅导生产管理和质量管理自查细节要求
a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：
企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
b.企业GMP实施情况应包含以下内容：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；
人员培训情况；
企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；
本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
应分别写明合成及精制车间情况；
如有多品种共用生产线情况，应详细说明；
本次认证各剂型生产线车间分布情况；
本次认证品种车间洁净级别；
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；
化验室情况；
公用设施，水、电、汽供应情况；
工艺用水制备情况；
空气净化系统情况；
物料管理情况；
卫生管理情况；
生产管理情况；
质量管理情况；
安全消防情况；
三废处理情况。
CGMP审核文件清单（物料管理）
1 原辅料接收、贮存、分发标准操作程序
2 包装材料接收、储运、发放标准操作程序
3 标签检收、储运、发放、销毁标准操作程序
4 成品接收、贮存、分发标准操作程序
5 物料的拒收规程
6 物料分区管理规程
7 物料的偏差处理
8 中间体的流程管理（仓储）
9 危险品物料的管理规程
10 槽车运输的物料的接收
11 物料总清单
12 物料购买计划的建立和执行
13 回收溶媒的控制
14 冷藏储存温度的控制与管理
15 生产区物料流程管理
16 不合格品的管理和退货标准操作程序
17 原辅料复验规定
18 成品销售管理规程
19 物料取样的SOP
苏州市肯达信管理咨询有限公司是一家专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、GRS认证、GOTS认证、RWS认证、RDS认证、RCS认证、OCS认证、BSCI认证、ICTI认证、WRAP认证、C-TPAP认证、SA8000认证、ETI认证、GMI认证ISO认证的企业管理咨询辅导机构，帮助工厂一次性顺利通过BV验厂、CSCC验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类审核。苏州肯达信企管是由公司业内人士发起成立的专业验厂咨询公司,专业提供：
（一）SGS验厂咨询服务、CSCC验厂咨询辅导、ITS验厂咨询培训、BV验厂咨询辅导、GSC验厂咨询辅导等第三方公证行验厂咨询培训服务；
（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人验厂咨询培训服务；
（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等国际认证咨询辅导。
客户群覆盖了浙江、江苏、上海、广东、福建、山东、山西、辽宁、天津、北京、安徽等地区。
欢迎来电咨询苏州肯达信企管!
企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
b.企业GMP实施情况应包含以下内容：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；
人员培训情况；
企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；
本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
应分别写明合成及精制车间情况；
如有多品种共用生产线情况，应详细说明；
本次认证各剂型生产线车间分布情况；
本次认证品种车间洁净级别；
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；
化验室情况；
公用设施，水、电、汽供应情况；
工艺用水制备情况；
空气净化系统情况；
物料管理情况；
卫生管理情况；
生产管理情况；
质量管理情况；
安全消防情况；
三废处理情况。
CGMP审核文件清单（物料管理）
1 原辅料接收、贮存、分发标准操作程序
2 包装材料接收、储运、发放标准操作程序
3 标签检收、储运、发放、销毁标准操作程序
4 成品接收、贮存、分发标准操作程序
5 物料的拒收规程
6 物料分区管理规程
7 物料的偏差处理
8 中间体的流程管理（仓储）
9 危险品物料的管理规程
10 槽车运输的物料的接收
11 物料总清单
12 物料购买计划的建立和执行
13 回收溶媒的控制
14 冷藏储存温度的控制与管理
15 生产区物料流程管理
16 不合格品的管理和退货标准操作程序
17 原辅料复验规定
18 成品销售管理规程
19 物料取样的SOP
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（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人验厂咨询培训服务；
（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等国际认证咨询辅导。
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