申请ISO13485认证通常需要以下材料

申请ISO13485认证通常需要以下材料：
法律证明，如营业执照副本等；质管体系文件，含手册、程序文件、作业指导书；组织架构与职责描述，含架构图及职责说明；人员培训记录，有计划、签到表、考核记录等；设备设施清单及保养记录；产品资料，如目录、说明书、技术规范；采购资料，包括供应商清单、评价记录、合同；生产控制文件，像流程图、指导书、检验记录；检验测试报告，含原材料、过程、成品报告；不合格品控制记录；内部审核和管理评审记录；顾客投诉和反馈处理记录。