医疗器械产品电磁兼容检测
EMC基本知识
电磁兼容性EMC(Electromagnetic compatibility），设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。这是术语,通俗的讲,就是各种设备都能正常工作又互不干扰，达到“兼容”状态。
再举个具体例子：比如射频设备产生的电磁辐射，不要影响到旁边的心电监护仪正常工作；反之，射频设备本身，也不能因为旁边的心电监护仪产生的电磁辐射而导致自身功能收到干扰或丧失能力。这就是EMC的两个组成部分：EMI-电磁发射和EMS-电磁敏感性和抗扰度。
EMC常见问题及EMI干扰源
EMC试验常见问题：
1、传导骚扰CE：电源线及信号线传导干扰出现超标，这是指电子设备通过电源线或信号线向外界发射的电磁干扰超出了规定的限制。
2、辐射骚扰RE：整机辐射干扰出现超标，指的是设备产生的电磁波辐射超出了规定的限制，可能会对其他设备造成干扰。
3、电快速瞬变脉冲群抗扰度EFT/B：测量数据跳变或错误、按键及LED指示灯误动作，这是指设备在面对快速瞬变脉冲群的干扰时，可能无法正常工作。
4、射频感应场传导抗扰度CS：当设备遭受射频感应场的干扰时，可能会影响其正常功能。
5、雷击浪涌抗扰度surge：电源接口损坏短路、通信数据错误、中断或通信接口损坏，这是指设备在遭受雷击或浪涌电压时的抗干扰能力不足。
EMI干扰源：
1、DC-DC电源电路：异常表现：在其开关频率点可能出现差模干扰超标，或者在高频段可能出现共模干扰超标。
2、液晶驱动电路：异常表现：液晶时钟及数据的基频及其倍频辐射干扰可能超标。
3、以太网通信电路：异常表现：以太网通信时钟等信号的基频及其倍频辐射干扰可能超标。
4、有源晶振电路：异常表现：未在文件中明确列出，但通常有源晶振可能因为其高频振荡而成为辐射干扰源。
5、高速数字信号电路：异常表现：高速通信数据频率的基频及其倍频可能出现辐射干扰超标。
医疗器械国家标准行业标准
·GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
·YY 9706.102-2021 电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
医疗产品常规EMC测试项目
NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，已在2023年5月1日执行。同时代替YY 0505-2012
EMI测试：
·辐射发射测试RE：GB4824，GB4343.1，GB/T17743
·传导发射测试CE：GB4824，GB4343.1，GB/T17743
·谐波电流测试Harmonic：GB17625.1
·电压波动/闪烁测试Flicker：GB/T17625.2
EMS测试：
·静电放电抗扰度ESD：GB/T17626.2
·射频辐射抗扰度RS：GB/T17626.3
·电快速瞬变脉冲群抗扰度EFT：GB/T17626.4
·浪涌抗扰度Surge：GB/T17626.5
·射频传导抗扰度CS：GB/T17626.6
·工频磁场抗扰度PFM：GB/T17626.8
·浪电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化DIP：GB/T17626.11
医疗器械产品分组分类
按照YY 9706.102-2021的辐射发射与传导发射，引用GB4824-2019分类设备的分组与分类。简化区分相关限值，本标准范围内的设备被分为两组，即1组和2组。按照在电磁环境中使用设备的预期用途，本标准定义了两类设备，即A类和B类 。
医疗器械产品分组：
1组设备：仅为其内部功能使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。典型1组医疗产品有心电、脑电、肌电、Ｘ射线诊断系统、计算机体层摄影系统（CT系统）、超声诊断设备等，仅为其内部功能的需要而产生或使用射频能量，因此属于１组。
2组设备：为了完成其预期功能应发射电磁能。附近的电子设备可能受影响。典型2组医疗产品有高频电刀类（类似于电火花腐蚀设备）、磁共振成像系统、透热疗法设备（短波、超短波、微波设备）等统施加射频能量给材料（在此情况中是给患者）的设备，因此属于2组。
医疗器械产品分类：
A 类设备：非居住环境和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。A类设备应满足A类限值。典型的三甲医院，有完整独立的供电以及防护措施的大医院。
B 类设备：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。B类设备应满足B类限值。典型的社区医院与诊所里面用的器械产品必须满足B类限值。
如何获得医疗器械的EMC测试报告？
需要联系有出具报告资质的第三方检测机构，把产品拿去给他们按照国家标准行业标准，进行各种EMC项目测试，测试通过就可以拿到报告。
我们的优势
·拥有一支经验丰富的EMC电磁兼容整改团队，更好的为企业服务。
·实验室的技术专家团队拥有专业资质认证，提供定制化的测试方案和专业建议。
·实验室配备了新的测试设备和仪器，以确保测试结果的准确性和可靠性。
电磁兼容性EMC(Electromagnetic compatibility），设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。这是术语,通俗的讲,就是各种设备都能正常工作又互不干扰，达到“兼容”状态。
再举个具体例子：比如射频设备产生的电磁辐射，不要影响到旁边的心电监护仪正常工作；反之，射频设备本身，也不能因为旁边的心电监护仪产生的电磁辐射而导致自身功能收到干扰或丧失能力。这就是EMC的两个组成部分：EMI-电磁发射和EMS-电磁敏感性和抗扰度。
EMC常见问题及EMI干扰源
EMC试验常见问题：
1、传导骚扰CE：电源线及信号线传导干扰出现超标，这是指电子设备通过电源线或信号线向外界发射的电磁干扰超出了规定的限制。
2、辐射骚扰RE：整机辐射干扰出现超标，指的是设备产生的电磁波辐射超出了规定的限制，可能会对其他设备造成干扰。
3、电快速瞬变脉冲群抗扰度EFT/B：测量数据跳变或错误、按键及LED指示灯误动作，这是指设备在面对快速瞬变脉冲群的干扰时，可能无法正常工作。
4、射频感应场传导抗扰度CS：当设备遭受射频感应场的干扰时，可能会影响其正常功能。
5、雷击浪涌抗扰度surge：电源接口损坏短路、通信数据错误、中断或通信接口损坏，这是指设备在遭受雷击或浪涌电压时的抗干扰能力不足。
EMI干扰源：
1、DC-DC电源电路：异常表现：在其开关频率点可能出现差模干扰超标，或者在高频段可能出现共模干扰超标。
2、液晶驱动电路：异常表现：液晶时钟及数据的基频及其倍频辐射干扰可能超标。
3、以太网通信电路：异常表现：以太网通信时钟等信号的基频及其倍频辐射干扰可能超标。
4、有源晶振电路：异常表现：未在文件中明确列出，但通常有源晶振可能因为其高频振荡而成为辐射干扰源。
5、高速数字信号电路：异常表现：高速通信数据频率的基频及其倍频可能出现辐射干扰超标。
医疗器械国家标准行业标准
·GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
·YY 9706.102-2021 电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
医疗产品常规EMC测试项目
NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，已在2023年5月1日执行。同时代替YY 0505-2012
EMI测试：
·辐射发射测试RE：GB4824，GB4343.1，GB/T17743
·传导发射测试CE：GB4824，GB4343.1，GB/T17743
·谐波电流测试Harmonic：GB17625.1
·电压波动/闪烁测试Flicker：GB/T17625.2
EMS测试：
·静电放电抗扰度ESD：GB/T17626.2
·射频辐射抗扰度RS：GB/T17626.3
·电快速瞬变脉冲群抗扰度EFT：GB/T17626.4
·浪涌抗扰度Surge：GB/T17626.5
·射频传导抗扰度CS：GB/T17626.6
·工频磁场抗扰度PFM：GB/T17626.8
·浪电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化DIP：GB/T17626.11
医疗器械产品分组分类
按照YY 9706.102-2021的辐射发射与传导发射，引用GB4824-2019分类设备的分组与分类。简化区分相关限值，本标准范围内的设备被分为两组，即1组和2组。按照在电磁环境中使用设备的预期用途，本标准定义了两类设备，即A类和B类 。
医疗器械产品分组：
1组设备：仅为其内部功能使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。典型1组医疗产品有心电、脑电、肌电、Ｘ射线诊断系统、计算机体层摄影系统（CT系统）、超声诊断设备等，仅为其内部功能的需要而产生或使用射频能量，因此属于１组。
2组设备：为了完成其预期功能应发射电磁能。附近的电子设备可能受影响。典型2组医疗产品有高频电刀类（类似于电火花腐蚀设备）、磁共振成像系统、透热疗法设备（短波、超短波、微波设备）等统施加射频能量给材料（在此情况中是给患者）的设备，因此属于2组。
医疗器械产品分类：
A 类设备：非居住环境和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。A类设备应满足A类限值。典型的三甲医院，有完整独立的供电以及防护措施的大医院。
B 类设备：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。B类设备应满足B类限值。典型的社区医院与诊所里面用的器械产品必须满足B类限值。
如何获得医疗器械的EMC测试报告？
需要联系有出具报告资质的第三方检测机构，把产品拿去给他们按照国家标准行业标准，进行各种EMC项目测试，测试通过就可以拿到报告。
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·实验室的技术专家团队拥有专业资质认证，提供定制化的测试方案和专业建议。
·实验室配备了新的测试设备和仪器，以确保测试结果的准确性和可靠性。
