化妆品FDA注册认证

化妆品FDA注册认证

根据FD&C法案，化妆品制造商需要在美国食品监督管理局（FDA）进行设施注册，并向FDA注册每种上市的化妆品。这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况，并确保其合规性。

1、设施（企业）注册

每两年需要更新一次注册，并获得FEI（企业注册号）。制造商在生产自有产品以及接受委托制造化妆品时，只需进行一次注册。注册需要信息如下：

①必填信息：

设施拥有人及/或营运人的名称；

设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码；

对于外国设施，提供该设施的美国代理商联系方式（姓名和电话号码），以及（如适用）电子联系信息（电子邮件）；

工厂注册号，如果有的话，之前由FDA分配在该设施内制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称;

在该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人；

提交类型（初次、修订、两年期续期或简短续期）。

②选填信息：

母公司名称（如适用）；

设施（企业）DUNS编号；

与注册相关的个人的其他联系信息。

2、产品注册

负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。注册需要满足条件如下：

①必填信息：

生产或加工该化妆品的各工厂的工厂注册号；

负责人姓名和，以及化妆品的名称（以标签上的名称为准）；

该化妆品适用的化妆品类别（详见2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA)附录A）；

化妆品成分清单，包括任何香料、香精或色素，每种成分按照《联邦法规》第21篇（或任何后续法规）第701.3节的要求以名称标识，或以成分的通用名称或常用名称标识；

产品清单编号（如有）；

提交类型（初始、内容更新（年度）、简短续订）。