新版GMP六成无菌药企过关基药全覆盖
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CFDA仍将加大跟踪检查的力度和范围，监督企业严格按照新修订GMP生产，保证新修订GMP执行水平不下降。
从国家食品监督管理总局获悉：截至2013年12月31日，我国现有无菌生产企业1319家，目前共有870家提出GMP（2010年修订）认证申请，占全部企业数量的66%；已完成对855家生产企业的认证现场检查，通过认证检查的有796家，占全部企业数量的60.3%。
根据新版GMP实施规划，自2014年1月1日起，未通过新版GMP认证检查的注射剂等无菌生产企业或生产线一律停止生产。
供应无碍
“从目前情况看，新修订GMP实施工作进展平稳有序，成效显著，整体推进顺利。”国家食品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示。
按照2012年我国市场需求量估算，现有已通过新修订GMP认证的无菌生产企业4种主要剂型的总体产能已达市场需求的160%。其中大容量注射剂共有337家，目前已通过认证222家，占该剂型企业总数的66%，已通过认证企业的大产能满足市场需求的165%；粉针剂共有215家，目前已通过认证120家，占该剂型企业总数的56%，已通过认证企业的大产能满足市场需求的115%；冻干粉针剂共有396家，目前已通过认证192家，占该剂型企业总数的48%，已通过认证企业的大产能满足市场需求的240%；小容量注射剂共有690家，目前已通过认证304家，占该剂型企业总数的44%，已通过认证企业的大产能满足市场需求的164%。
在品种供应方面，《国家基本目录》（2012版）中有无菌品种171个，目前已通过新修订GMP认证的企业能生产全部品种。临床常用目录中有无菌品种563个，已通过认证的企业能生产其中的556个，占全部的98.7%。《国家医保目录》（2013版）中有无菌品种629个，已通过认证的企业能生产其中的621个，占全部的98.7%。
“上述没有覆盖的个别品种，专家进行逐品种的评估后认为仅有吲哚菁绿、卡巴胆碱和丙戊酸钠三个品种为临床必需。”李国庆说。针对上述品种，企业已分别准备了增加库存等不同的解决预案，如果确实出现个别品种的供应短缺，还可以采用委托生产的方式解决。
据近几年统计，正常情况下每年都会有一定数量品种出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订GMP的推行并无内在联系。
http://www.pha***/yyzlshows_f9c90b2f-a1a3-4db4-ba25-ba31e0e8b55a.html
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根据新版GMP实施规划，自2014年1月1日起，未通过新版GMP认证检查的注射剂等无菌生产企业或生产线一律停止生产。
供应无碍
“从目前情况看，新修订GMP实施工作进展平稳有序，成效显著，整体推进顺利。”国家食品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示。
按照2012年我国市场需求量估算，现有已通过新修订GMP认证的无菌生产企业4种主要剂型的总体产能已达市场需求的160%。其中大容量注射剂共有337家，目前已通过认证222家，占该剂型企业总数的66%，已通过认证企业的大产能满足市场需求的165%；粉针剂共有215家，目前已通过认证120家，占该剂型企业总数的56%，已通过认证企业的大产能满足市场需求的115%；冻干粉针剂共有396家，目前已通过认证192家，占该剂型企业总数的48%，已通过认证企业的大产能满足市场需求的240%；小容量注射剂共有690家，目前已通过认证304家，占该剂型企业总数的44%，已通过认证企业的大产能满足市场需求的164%。
在品种供应方面，《国家基本目录》（2012版）中有无菌品种171个，目前已通过新修订GMP认证的企业能生产全部品种。临床常用目录中有无菌品种563个，已通过认证的企业能生产其中的556个，占全部的98.7%。《国家医保目录》（2013版）中有无菌品种629个，已通过认证的企业能生产其中的621个，占全部的98.7%。
“上述没有覆盖的个别品种，专家进行逐品种的评估后认为仅有吲哚菁绿、卡巴胆碱和丙戊酸钠三个品种为临床必需。”李国庆说。针对上述品种，企业已分别准备了增加库存等不同的解决预案，如果确实出现个别品种的供应短缺，还可以采用委托生产的方式解决。
据近几年统计，正常情况下每年都会有一定数量品种出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订GMP的推行并无内在联系。
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