美国市场挑战不断 印度生产企业面临大考
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近年来，印度生产企业的海外战略获得了巨大的成功。一方面，印度药企获得的美国食品管理局（FDA）认证已经超过150个，为生产和销售奠定了基础；另一方面，印度药企通过收购美国本地药厂进入美国医药营销网络，获得了销售路径。重要的是，印度企业通过简化新药申请（ANDA），在美国对原研药发起专利挑战，逐渐拥有了自己的核心业务和拳头产品，在美国市场中占据了一席之地。
随着从2012年开始的新世纪第二个专利到期高潮的到来，全球将有销售额超过2500亿美元物失去专利保护。印度企业紧盯到期专利，提前进行研发，ANDA申请数量逐年上升。2012年，FDA共通过了505项ANDA申请，其中206项被印度制药企业获得，占比41%。2013年季度，FDA共为12个国家的企业颁布了121项ANDA证书，其中印度19家公司夺得其中60项，占到了总数的一半。
ANDA证书数量的增长表明印度企业发展迅猛。但是，风光的表面下，印度企业正面临着一场大考。
FDA检查警告频繁
近年来，FDA对生产标准的控制越来越严格，这也预示着其将对企业进行越来越多的不间断的检查。通过检查，FDA发现了制药企业生产过程中存在的诸多问题，通常以警告信的形式对企业进行警告，促其整改。近年来，FDA发出的警告信数量不断增多，已经从警告信制度开始实行的1996年的152封增至2012年的753封。截至2013年10月底，2013年前10个月FDA已经发出544封警告信。在这些警告信中，有相当数量是发给印度企业的。
FDA对印度企业提出警告大多是因其药厂在长期的生产过程中未能一直严格执行cGMP生产标准，如出现设备清洁程度不足、生产记录缺失、员工未经过现行cGMP培训等问题。处罚结果一般是在下次通过检查之前禁止该厂将所生产的出口到美国。处罚虽然不严重，但是突出了印度企业存在着管理、道德和诚信问题。
据统计，不少印度制药公司存在数据可靠性问题。隐瞒失败结果、进行非正规分析、删除电子数据、在电子数据采集系统中禁用审计跟踪、编造培训数据、重复分析不合格样品直至通过、回测过去数据、不公布稳定性失败报告等，似乎是印度制药业界不公开的秘密。企业高级管理人员及公司管理层大多暗中或公然支持这种做法，甚至在有些情况下鼓励这种做法。
如果印度企业不积极端正自己的经营态度，那么可以预见，FDA将向印度企业发出越来越多的警告信，印度制药产业身上的污点也将越来越多。
不久前，针对印度制药企业频繁遭遇FDA警告并禁止出口入问题，印度制药联盟（IPA）代表印度制药企业向FDA呼吁，希望围绕制药行业展开积极对话，以解决相关问题。根据FDA数据，在印度各地已经有超过20家制造工厂被列入禁止向美国市场提供的黑名单。
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近年来，印度生产企业的海外战略获得了巨大的成功。一方面，印度药企获得的美国食品管理局（FDA）认证已经超过150个，为生产和销售奠定了基础；另一方面，印度药企通过收购美国本地药厂进入美国医药营销网络，获得了销售路径。重要的是，印度企业通过简化新药申请（ANDA），在美国对原研药发起专利挑战，逐渐拥有了自己的核心业务和拳头产品，在美国市场中占据了一席之地。
随着从2012年开始的新世纪第二个专利到期高潮的到来，全球将有销售额超过2500亿美元物失去专利保护。印度企业紧盯到期专利，提前进行研发，ANDA申请数量逐年上升。2012年，FDA共通过了505项ANDA申请，其中206项被印度制药企业获得，占比41%。2013年季度，FDA共为12个国家的企业颁布了121项ANDA证书，其中印度19家公司夺得其中60项，占到了总数的一半。
ANDA证书数量的增长表明印度企业发展迅猛。但是，风光的表面下，印度企业正面临着一场大考。
FDA检查警告频繁
近年来，FDA对生产标准的控制越来越严格，这也预示着其将对企业进行越来越多的不间断的检查。通过检查，FDA发现了制药企业生产过程中存在的诸多问题，通常以警告信的形式对企业进行警告，促其整改。近年来，FDA发出的警告信数量不断增多，已经从警告信制度开始实行的1996年的152封增至2012年的753封。截至2013年10月底，2013年前10个月FDA已经发出544封警告信。在这些警告信中，有相当数量是发给印度企业的。
FDA对印度企业提出警告大多是因其药厂在长期的生产过程中未能一直严格执行cGMP生产标准，如出现设备清洁程度不足、生产记录缺失、员工未经过现行cGMP培训等问题。处罚结果一般是在下次通过检查之前禁止该厂将所生产的出口到美国。处罚虽然不严重，但是突出了印度企业存在着管理、道德和诚信问题。
据统计，不少印度制药公司存在数据可靠性问题。隐瞒失败结果、进行非正规分析、删除电子数据、在电子数据采集系统中禁用审计跟踪、编造培训数据、重复分析不合格样品直至通过、回测过去数据、不公布稳定性失败报告等，似乎是印度制药业界不公开的秘密。企业高级管理人员及公司管理层大多暗中或公然支持这种做法，甚至在有些情况下鼓励这种做法。
如果印度企业不积极端正自己的经营态度，那么可以预见，FDA将向印度企业发出越来越多的警告信，印度制药产业身上的污点也将越来越多。
不久前，针对印度制药企业频繁遭遇FDA警告并禁止出口入问题，印度制药联盟（IPA）代表印度制药企业向FDA呼吁，希望围绕制药行业展开积极对话，以解决相关问题。根据FDA数据，在印度各地已经有超过20家制造工厂被列入禁止向美国市场提供的黑名单。
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