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2019代办石家庄长安区医疗器械二类备案年检报告

区域:
石家庄 > 桥西 > 中山
类别:
代理记帐
地址:
滨江商务1603
企业:
河北耀博财务咨询有限公司 企业已认证
石家庄代办医-疗-器-械二类存案,三类运营答应证找谁家呢?小编这里为您引荐河北耀博财政,公司地址坐落:石家庄桥西区中山路与休门街交口滨江商务大厦1603
二类医-疗-器-械存案提交地址现已从青园街中山路那搬迁至石家庄质监局,所以自己办的朋友们千万别走错地方了呀!
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医-疗-器-械运营监督办理办法
第.一章 总 则
第.一条 为加强医-疗-器-械运营监督办理,标准医-疗-器-械运营行为,保证医-疗-器-械安全、有用,依据《医-疗-器-械监督办理条例》,制定本办法。
第二条 在中-华人民共和国境内从事医-疗-器-械运营活动及其监督办理,应当遵守本办法。
第三条 国家食品药-品监督办理总局担任全国医-疗-器-械运营监督办理作业。县级以上食品药-品监督办理部门担任本行政区域的医-疗-器-械运营监督办理作业。
上级食品药-品监督办理部门担任辅导和监督下级食品药-品监督办理部门开展医-疗-器-械运营监督办理作业。
第四条 按照医-疗-器-械风险程度,医-疗-器-械运营施行分类办理。
运营第.一类医-疗-器-械不需答应和存案,运营第二类医-疗-器-械施行存案办理,运营第三类医-疗-器-械施行答应办理。(三)组织组织与部门设置阐明;
(四)运营范围、运营方式阐明;
(五)运营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或许租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)运营设备、设备目录;
(七)运营质量办理制度、作业程序等文件目录;
(八)计算机信息办理系统基本情况介绍和功能阐明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明资料。

第五条 国家食品药-品监督办理总局制定医-疗-器-械运营质量办理标准并监督施行。
第六条 食品药-品监督办理部门依法及时发布医-疗-器-械运营答应和存案信息。申请人能够查询批阅进展和批阅结果,公众能够查阅批阅结果。
(五)具备与运营的医-疗-器-械相适应的专*业辅导、技术培训和售后服务的能力,或许约好由相关组织提供技术支持。
没有什么是原封不动的,必须与时俱进严厉跟着方针走,现在方针也是一天一变,所以要求咱们代理业务人员需经常培训,已达到跟上方针变化的脚步
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出口退税、、医-疗-器-械
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