新国家监督管理局动手了

医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动，一批违法违规的经营企业将被清理出行业，更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。
日前，国家监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。
该专项整治活动由国家监督管理局统一领导，各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。
这将由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动，也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。
专项整治共有5项工作任务：
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。
（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
国家局方案要求，各省级药监统一安排，加强对基层监管部门和使用单位的培训力度。各市级药监组织本辖区使用单位全面开展医疗器械使用质量管理自查，并开展抽查工作，对存在问题的使用单位要督促整改，对违法违规行为要严厉查处。
医疗器械经营企业之外，医疗机构也需自查、整改。全国近百万医疗机构都将迎来一场是否存在使用无证医疗器械、使用不合格医疗器械、擅自采购医疗器械等违法违规行为的专项核查。
整治重点也是未经备案就网售医疗器械、以及是网售无证器械的违法违规行为。
此番专项整治，玻尿酸、避孕套、隐形眼镜仍被列为了严查产品。
从国家局方案来看，此次专项整治的针对性很强，要求也很严格。
国家局要求，对整治中发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该的必须、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
新一波行业整治大风暴已经开启了。预期一部分医疗器械企业和自然人将被出行业，医疗器械行业的净化、淘汰又要进一步了。而这或也预示着，即便机构改革了，药监针对行业违法违规行为的监管力度，也是不会放松的！
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