医疗器械经营许可证怎么办理呢办理后可以经营哪些医
医疗器械经营许可证怎么办理呢？办理后可以经营哪些医疗器械呢？
医疗器械行业是国家严厉监管的行业，医疗器械直接关乎到人体的健康，所以无论是谁，公司还是个人介入医疗器械行业都要合法取得行业资质许可。首先要合法设立一家公司，再去申请资质医疗器械许可证。那么如何合法设立一家医疗器械公司一起来了解一下
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办一类医疗器械经营企业可以正常填写经营范围，二类需向相关监督管理部门备案;三类医疗器械经营企业，则应向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门是不得发给营业执照。
医疗器械是指直接或者是间接使用在人体上的仪器，比如我们经常见到的输液器，纱布，注射器，手术器械等都属于医疗器械的范畴之内。
医疗器械分为一、二、三类。简单来说，一类通常是指通过管理规定可以保证其安全性、有效性的器械；二类是指需要对其安全性、有效性加以控制的器械；三类是指植入病人体内，对人体具有危险性，必须对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，比如心脏起搏器、呼吸机等。
那么办理不同类别的器械也有相应不同的要求。
一类相对于来说是简单的，不需要办理什么证明，只要有工商登记就可以；如果要经营二类的医疗器械，必须去办理二类备案凭证，才可经营；三类是严格的一类，需要申请三类医疗器械经营许可证。
医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)
医疗器械经营许可证办理所需材料
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
医疗器械经营许可证办理时间:
核名通过后，3-4个月左右
另附详细流程如下：
步 工商查名
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日
第二步 医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知书》
所需材料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报材料;(浦东药检需要);
(11)其它需提供的证明文件。
附：申请材料具体要求：
(1)表格内容不能缺项，字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步 工商注册
所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
(1)任命书(国有独资);
(2)委派书(委派单位盖章);
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
推荐机构
腾博国际国际商务有限公司
提供医疗器械经营许可证办理，劳务派遣经营许可证办理，人力资源服务许可证，旅行社经营许可证申请咨询、深圳地区旅行社经营资质申请咨询。危化品经营许可证申请条件、危化品经营许可证申请流程、食品经营许可证申请、以及其他各类企业经营资质申请、广播电视节目经营制作许可证申请、网络文化视听许可证申请、网络文化经营许可证申请等综合咨询服务等各类资质许可证办理，详情可联系腾博国际严先生。
电话/微信：189 3895 9600
地址：深圳市福田中心区平安国际金融中心70F
医疗器械行业是国家严厉监管的行业，医疗器械直接关乎到人体的健康，所以无论是谁，公司还是个人介入医疗器械行业都要合法取得行业资质许可。首先要合法设立一家公司，再去申请资质医疗器械许可证。那么如何合法设立一家医疗器械公司一起来了解一下
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办一类医疗器械经营企业可以正常填写经营范围，二类需向相关监督管理部门备案;三类医疗器械经营企业，则应向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门是不得发给营业执照。
医疗器械是指直接或者是间接使用在人体上的仪器，比如我们经常见到的输液器，纱布，注射器，手术器械等都属于医疗器械的范畴之内。
医疗器械分为一、二、三类。简单来说，一类通常是指通过管理规定可以保证其安全性、有效性的器械；二类是指需要对其安全性、有效性加以控制的器械；三类是指植入病人体内，对人体具有危险性，必须对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，比如心脏起搏器、呼吸机等。
那么办理不同类别的器械也有相应不同的要求。
一类相对于来说是简单的，不需要办理什么证明，只要有工商登记就可以；如果要经营二类的医疗器械，必须去办理二类备案凭证，才可经营；三类是严格的一类，需要申请三类医疗器械经营许可证。
医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)
医疗器械经营许可证办理所需材料
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
医疗器械经营许可证办理时间:
核名通过后，3-4个月左右
另附详细流程如下：
步 工商查名
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日
第二步 医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知书》
所需材料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报材料;(浦东药检需要);
(11)其它需提供的证明文件。
附：申请材料具体要求：
(1)表格内容不能缺项，字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步 工商注册
所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
(1)任命书(国有独资);
(2)委派书(委派单位盖章);
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
推荐机构
腾博国际国际商务有限公司
提供医疗器械经营许可证办理，劳务派遣经营许可证办理，人力资源服务许可证，旅行社经营许可证申请咨询、深圳地区旅行社经营资质申请咨询。危化品经营许可证申请条件、危化品经营许可证申请流程、食品经营许可证申请、以及其他各类企业经营资质申请、广播电视节目经营制作许可证申请、网络文化视听许可证申请、网络文化经营许可证申请等综合咨询服务等各类资质许可证办理，详情可联系腾博国际严先生。
电话/微信：189 3895 9600
地址：深圳市福田中心区平安国际金融中心70F
