深圳三类医疗器械办理难点在哪

深圳三类医疗器械办理难点在哪

要知道办理难点在哪里，首先需要知道办理得条件师什么。
三类医疗器械办理条件为：
所需人员主要为：法定地表人，企业负责人（大专以上学历），质量负责人（医疗器械相关大专以上学历）如含体外诊断试剂，需是检验师及检验相关专业。如含植入接入，需是医学相关专业大专以上学历。
（医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）
 
由此可以看出，在三类医疗器械方面，对于人员的要求是比较严格的，三类医疗器械中，含危险系数较高，有专门的人负责也是必要的，这是对产品质量的保证，也是对消费者负责。
 
需要场地：办公场地及仓库。办公场地建议在80以上，仓库面积建议在40以上，如涉及体外诊断试剂等，还需要有冷库，以及冷链。
 
递交资料首次审批过后，工作人员还会来到现场勘察场地，对现场布置的要求是需要将办公区域与仓库都贴上标示牌，还要有十八块医疗器械行业的有关规章制度必须做成牌子贴上墙，仓库内至少摆放2-4个干净整洁的空货架，且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识，让仓库看起来有个基本的雏形，以及严格按照规定摆放。
 
办公室必须提供一台电脑用作于安装医疗器械的软件，软件安装完毕后需要将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统；
 
以上就是三类医疗器械经营许可证办理所需要达到的条件，如果还有什么不了解的地方可以委托一家专业的代理公司去办理，这样可以减少很多不必要的麻烦，帮助尽快取得三类医疗器械经营许可证。拿到许可证后方可运营及参与投标等活动。
三类医疗器械的办理流程及条件等都比较复杂，如用不到三类医疗器械，只需要一类二类的话，也可找林生办理，办理较与三类的简单些，二类只需备案，我们更专业，客户更省心。