深圳二类医疗器械备案怎么办
想要经营二类医疗器械的首先需要在市场监督管理局做备案，而在深圳做二类医疗器械备案首先要满足备案条件，人员需要企业负责人，质量负责人以及法人，法人可兼任企业负责人。其次是地址，以前有明确规定，而现在是根据自身经营需要以及经营范围而定。其它一些相关材料准备齐全后递交资料进行备案，在深圳做二类医疗器械备案相对三类比较简单，交给专业的人员做更加省心省事，而且能保证顺利通过！
企业主如果担心：报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有专业质量管理员而烦恼！请致电我们汇域国际商务有限公司：专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！
为什么选择汇域代办医疗器械资质呢？
因为，首先我们办的是真实材料申请的资质！在深圳和广州食药监是可以查询到的。其次，我们在和客户洽谈时我们就会建议客户的企业的场地问题。签订合同后按国家政策，我们会设计布局办公室和仓库，全程制作申报材料和现场验收资料。我们敢承诺一次性通过现场验收。正是这些精准的工作内容保障客户迅速拿到资质。
医疗器械办理专家-汇域国际是一条龙综合服务，从企业场地的选取的的确认，场地的布局规划，申报材料和验收资料的制作，再到现场验收指导、免费安装医疗器械销售管理GSP软件。全程的服务是包干价。每个老板都是精明的，客户在网上搜索一下中介代办机构，光一套软件都要3000元起步。医疗器械经营许可正自己办理好不好办？这个问题答案显而易见，为了能更快的拿到正件开始营业，我们建议大家可以考虑找代办机构来做。
医疗器械二类、三类办理价格详解：
办理：现在广东的医疗器械申请机构市场价高低不一，办理医疗器械二类的价格在三千至六千的都有，六千以上的建议不要再考虑，原因有可能是没有办理过才需要更高的办理费用，甄别成熟的办理机构在医疗器械上的专业度，可以多考察几家公司，对比办理流程和时间就知道了，三类的医疗器械经过汇域国际的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的，汇域产品部的市场统计，近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议可以首先来电咨询汇域国际的办理人员，了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟的商业服务团队，能够帮助客户以较合理的价格办理一张品质的医疗器械公司。
注：办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的，在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料，在办理备案时无需再提交，可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。
医疗器械监督管理办法
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。
备注：依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
申办医疗器械备案需要材料有以下几种：
1、申请表一式2份，电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的正明文件，包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份、学历及个人简历。
7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
（本文严禁转载，违者必究!）
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注：办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的，在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料，在办理备案时无需再提交，可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。
医疗器械监督管理办法
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。
备注：依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
申办医疗器械备案需要材料有以下几种：
1、申请表一式2份，电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的正明文件，包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份、学历及个人简历。
7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
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