深圳

点击搜索

发布

办理三类医疗器械许可证对人员的要求

区域:
深圳 > 南山 > 前海
类别:
公司注册
地址:
深圳市南山区桃园路田厦国际中心A座1804
关于三类国家药监局办理医疗器械许可证的办理,有很多必须达到的条件,才能申请,下面合泰小编给大家整理了相关注意事项。需要了解更多关于医疗器械办理的,可电联合泰徐小姐。
合泰从事专业许可证办理,已有十多年的实战经验了。专注于工商服务,各类资质办理,税收洼地推荐注册等相关业务。

三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

因此国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

办理三类医疗器械许可证要求:
一、      地址要求:

普通类:

办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;

一次性无菌:

办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;

体外诊断试剂:

办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方

人员要求:

三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项:
1、办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;
3、三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,所以这人员很重要,不能,年检也是涉及这3名人员的,所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们合泰企业提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一。

查看更多深圳公司注册/年检信息

免责声明:此信息系发布者(UID:470192)自行发布,本站是服务平台,仅提供信息存储空间服务,该信息内容的真实性及合法性由该发布者完全负责。

© lieju.com 联系我们