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深圳三类医疗器械经营许可证没有冷库怎么样办理

区域:
深圳 > 宝安 > 西乡
类别:
公司注册
地址:
宝安区
企业:
深圳市九卿企业管理有限公司 企业已认证
办理医疗器械经营许可证没有常温库冷库怎么办没有库房​‌‌,我们 常温库冷库,符合药监局验收要求.
那么办理三类医疗器械经营许可证的要求仓库需要如何布置?
2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。
2.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具备与经营范围相适应的库房面积:
2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864卫生材料及敷料、6865缝合材料及粘合剂、6866高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。
2.2.2经营类代号为6821电子仪器设备、6822光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的,库房建筑面积不得少于80平方米。
2.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的,库房建筑面积不得少于60平方米。
2.3从事第三类医疗器械零售业务的,经营场所和库房应当符合以下要求:
2.3.1专营第三类医疗器械的零售企业,经营场所建筑面积不得少于60平方米,库房按需设置。
2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所建筑面积不得少于30平方米,应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备;验光室(区)应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
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