家用医疗器械主要有哪些
家用医疗器械主要有哪些
“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的家用仪器主要有远红外线仪、磁疗仪、理疗仪、中频仪等。
家用检测器械
血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
家用医疗康复器具
家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
医疗器械按照风险程度，可分为3类：
类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照即可。
第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。
第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。
办理三类医疗器械经营许可证的需要资料：
1、医疗器械经营许可证申请表；
2、企业营业执照复印件；
3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、医疗器械经营范围、经营方式说明；
6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
7、主要经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
9、信息管理系统基本情况；
10、经办人授权文件；
经营第三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，办理周期7个工作日。
如果您想要办理二三类医疗器械经营许可证，要求达不到，请九卿企业管理解决，人员，场地，仓库办理！医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备什么资质就为大家介绍到此，希望可以帮到有需要的朋友！
“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的家用仪器主要有远红外线仪、磁疗仪、理疗仪、中频仪等。
家用检测器械
血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
家用医疗康复器具
家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
医疗器械按照风险程度，可分为3类：
类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照即可。
第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。
第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。
办理三类医疗器械经营许可证的需要资料：
1、医疗器械经营许可证申请表；
2、企业营业执照复印件；
3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、医疗器械经营范围、经营方式说明；
6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
7、主要经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
9、信息管理系统基本情况；
10、经办人授权文件；
经营第三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，办理周期7个工作日。
如果您想要办理二三类医疗器械经营许可证，要求达不到，请九卿企业管理解决，人员，场地，仓库办理！医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备什么资质就为大家介绍到此，希望可以帮到有需要的朋友！
