深圳市类医疗器械产品备案办理需要什么条件

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械，不同于二类医疗器械注册，一类器械不需要注册及生产许可证，仅须到所在地市级监督管理局办理备案，即可生产销售。

这里所说的备案，指的是类医疗器械产品备案及类医疗器械生产备案，分别获得类医疗器械产品备案凭证及类医疗器械生产备案凭证。

类医疗器械生产备案要求

申请材料目录:
1.类医疗器械生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.经备案的产品技术要求复印件;
4.营业执照和组织机构代码证复印件;
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9.主要生产设备和检验设备目录;
10.质量手册和程序文件;
11.工艺流程图:
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料。

办理一类医疗器械备案资料

1.企业已经取得“类医疗器械产品备案凭证/备案告知书”

2.生产、质量和技术负责人应为中专以上学历，提供身份证，毕业证。

3.可以提供租赁协议、房产证明（或使用权证明），房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等；工业性质为宜。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。选择资质办理公司更重要的一点就是，一般资质办理都会承诺不成功不收费，所以对于企业来说，其实并没有什么损失。再加上现在大家都十分看重时间，选择代办机构，可以大大节省企业的时间成本，帮企业解决问题，尽快拿到资质，开展业务。对以上手续和流程有不明白的地方，或者想节省办证时间的，方便快捷办理。