医疗器械经营许可证第三类医疗器械新注册材料清单

深圳办理三类医疗器械经营许可证需要提交以下资料：
1.医疗器械经营许可证申请表；
2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
3.企业组织机构与部门设置；
4.医疗器械经营范围、经营方式；
5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
6.主要经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.信息管理系统基本情况；
9.拟委托医疗器械第三方物流材料；
10.场地承诺书。

办理三类医疗器械经营许可证人员、场地要求：

人员要求

企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。并要求从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

第三类医疗器经营企业的质量负责人，是医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

专业包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等专业。

场地要求：

企业要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等，不得设立在住宅类型的房屋。

普通三类医疗器械，办公面积不低于60平米，仓库面积不低于15平米；一次性无菌的三类医疗器械，要求办公面积60平米，仓库面积80平米；

体外诊断试剂要求有20立方的冷库，100平米的仓库，60平米的办公地址。

除了以上几点详情之外，在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。如果您在三类医疗器械许可证的资质办理人员，场地不满足要求，都可解决。如有需求可以留言小编助您早日拿证！