如何办理二类医疗器械经营备案需要哪些材料

深圳二类医疗器械经营备案流程中的步是让公司的经营范围包含二类医疗器械销售，一般来说，一般的贸易公司，科技公司，投资公司都可以增加二类医疗器械销售这个经营范围。

深圳第二类医疗器械需要准备的材料：

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述。

6. 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;地址要求;使用面积至少45平方，其中仓库15平，经营场地30平。
二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理;

注：对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

在深圳办理有个好处，那就是不需要现场审查场地，而且现阶段审核的速度还是非常块，基本一到三天之内就能够完成所有事项的办理。