6840体外诊断试剂医疗器械许可证需要冷库吗

一般来说，您如果只经营非冷链的试剂的话，在申请时可以选择体外诊断试剂（非冷藏）或者零售型的医疗器械经营许可证，此种情

况下一般可以不配备冷链设备，但相关检验学的人员需要配备。

医疗器械经营增加6840体外诊断试剂人员具体要求有哪些？

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

第三类医疗器械验收标准:体外诊断试剂需要符合哪些条件？

经营6840体外诊断试剂（需冷藏产品），那么需要企业有冷库（2-8℃）及冷藏车、冷藏箱。如果经营冷冻产品（储存温度要求是-10℃、-20℃）需要什么条件呢？是否需要备案/许可经营呢？如何办理呢？

首先经营第三类体外诊断试剂需要在你公司所取得《医疗器械经营许可证》经营范围中标明6840体外诊断试剂，经营第二类体外诊断试剂需要在你公司所取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中标明6840体外诊断试剂；其次，经营冷链产品（包括2-8℃、-20℃等储存条件）批发企业需要按照国家总局出台的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。冷库和冷藏箱因根据你公司经营产品储存温度要求配备，如：所经营体外诊断试剂需要-20℃储存，则应具备储存温度达到-20℃的冷库和运输过程中能保证-20℃的冷藏箱。

除了以上几点详情之外，在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。