深圳第三类医疗器械经营许可证代办三天下证
一、医疗器械经营许可证的人员要求主要包括以下几个方面:
质量负责人:需要具备医疗器械相关专业(如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,并且应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
企业负责人:一些地区如深圳要求企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
专业技术人员:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
社保要求:在申请医疗器械经营许可证或备案时,有的城市需要提供人员社保证明,有的城市却不需要。因此,建议在筹办医疗器械经营许可证或备案时,优先选择有经验的咨询公司,或者直接咨询当地监管部门
二、办理三类医疗器械许可证的资料如下:
第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表。
营业执照副本、组织机构代码证副本复印件(核对原件)。
法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)。
企业组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件)。
经营设施、设备目录(请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报)。
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录(管理制度、工作程序目录请分列清楚)。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条,结合本企业实际情况进行描述)。
经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、相关部门到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相容关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
质量负责人:需要具备医疗器械相关专业(如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,并且应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
企业负责人:一些地区如深圳要求企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
专业技术人员:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
社保要求:在申请医疗器械经营许可证或备案时,有的城市需要提供人员社保证明,有的城市却不需要。因此,建议在筹办医疗器械经营许可证或备案时,优先选择有经验的咨询公司,或者直接咨询当地监管部门
二、办理三类医疗器械许可证的资料如下:
第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表。
营业执照副本、组织机构代码证副本复印件(核对原件)。
法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)。
企业组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件)。
经营设施、设备目录(请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报)。
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录(管理制度、工作程序目录请分列清楚)。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条,结合本企业实际情况进行描述)。
经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、相关部门到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相容关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。