申请医疗器械经营许可证办理流程条件新指南

医疗器械经营许可证办理流程：

1.申请：准备好所需材料，向当地市场监管局提交申请
2.受理：主官部门核对、登记申报材料，决定是否受理
3.审查：主官部门对申报单位和材料进行审查
4.发证：审查通过后，主官部门准予许可证并颁发许可证在办理过程中要严格遵守相关法规和要求，提前准备好相关材料

办理医疗器械备案的条件:

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

（九）公司经营范围里面需要有相关经营范围。

注意：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；对于库房地址没有要求，