2025办理三类医疗器械经营许可证人员要求标准配置

根据医疗器械相关法规规定，类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。那么，法规对于三类医疗器械经营许可证人员有哪些要求和相关规定呢? 具体要求如下:

根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求如下：1、至少配备4人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

一、办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求：

根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求如下：

1、至少配备4人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

二、医疗器械经营许可法规中对相关专业的表述：

相关专业包含：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

另外值得注意：

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、从事角膜接触镜、植入式助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

5、企业仓管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。