医疗器械公司设立
条
为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条
《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品监督管理局制定。
第四条
国家食品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级(食品)监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门直接设置的县级(食品)监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条
国家食品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品监督管理局组织制定。
申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条
拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条
省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
13602598085(梁经理)
电话：0755-82357551
全国：400-999-8096
传真：0755-82357203
邮箱：service@iai***
地址：深圳市罗湖区新安路森威大厦19F整
为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条
《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品监督管理局制定。
第四条
国家食品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级(食品)监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门直接设置的县级(食品)监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条
国家食品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品监督管理局组织制定。
申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条
拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条
省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
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