镇江二类医疗想要缩短办理时间
镇江二类医疗想要缩短办理时间 郑先生 I33OZ3I49ZZ
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镇江二类医疗想要缩短办理时间 郑先生 I33OZ3I49ZZ
据业内不完全统计，自2020年1月1日至2月7日，全国企业经营范围新增医疗器械的多达3000多家。除了医药行业企业以外，不少来自母婴、服饰、美妆等行业的企业也跨界新增“第二类医疗器械的批发与销售”业务。
多家医药企业新增医疗器械相关业务
就医药行业新增医疗器械相关业务的企业来看，海翔药业、佛慈制药、紫鑫药业等都有在近期发布公告。
海翔药业日前发布公告称，因公司业务发展需要，结合公司自身业务实际情况，拟增加公司的经营范围，同时修订《公司章程》中的相应内容。海翔药业表示，公司拟在原经营范围中增加“第二类医疗器械生产；剂生产”。
佛慈制药近日公布，公司于2020年2月21日召开2020年第二次临时股东大会，审议通过了《关于增加经营范围暨修订的议案》，同意增加公司经营范围：“医疗器械的研发、生产及销售；口罩、防护服等生产和销售”，并对《公司章程》进行相应修订。
2月29日，三鑫医疗公告称，公司积极开展了“一次性使用口罩”江西省第二类医疗器械的注册申请工作。2月28日，公司向江西省药监局申报的“一次性使用口罩”第二类医疗器械注册申请获受理。
2月3日晚间，紫鑫药业发布公告显示，董事会全票审议通过《关于增加公司经营范围及修改的议案 》。同意公司增加经营范围：医疗器械的研发、生产及销售；一次性口罩，棉质口罩，防尘口罩，防晒口罩，防护服，护目镜生产和销售；产品生产、销售。同意公司根据本次经营范围的变更对《公司章程》做出相应修订。
第二类医疗器械经营备案材料要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）
第二类医疗器械经营企业备案办事指南
一、事项名称
第二类医疗器械经营企业备案（含变更）
二、法定依据
1、《医疗器械监督管理条例》（人民共和国令第650号）第三十条；
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品监督管理总局2014年第25号）；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局令2014年第8号）
2020-12-07 09:18:01
镇江二类医疗想要缩短办理时间 郑先生 I33OZ3I49ZZ
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据业内不完全统计，自2020年1月1日至2月7日，全国企业经营范围新增医疗器械的多达3000多家。除了医药行业企业以外，不少来自母婴、服饰、美妆等行业的企业也跨界新增“第二类医疗器械的批发与销售”业务。
多家医药企业新增医疗器械相关业务
就医药行业新增医疗器械相关业务的企业来看，海翔药业、佛慈制药、紫鑫药业等都有在近期发布公告。
海翔药业日前发布公告称，因公司业务发展需要，结合公司自身业务实际情况，拟增加公司的经营范围，同时修订《公司章程》中的相应内容。海翔药业表示，公司拟在原经营范围中增加“第二类医疗器械生产；剂生产”。
佛慈制药近日公布，公司于2020年2月21日召开2020年第二次临时股东大会，审议通过了《关于增加经营范围暨修订的议案》，同意增加公司经营范围：“医疗器械的研发、生产及销售；口罩、防护服等生产和销售”，并对《公司章程》进行相应修订。
2月29日，三鑫医疗公告称，公司积极开展了“一次性使用口罩”江西省第二类医疗器械的注册申请工作。2月28日，公司向江西省药监局申报的“一次性使用口罩”第二类医疗器械注册申请获受理。
2月3日晚间，紫鑫药业发布公告显示，董事会全票审议通过《关于增加公司经营范围及修改的议案 》。同意公司增加经营范围：医疗器械的研发、生产及销售；一次性口罩，棉质口罩，防尘口罩，防晒口罩，防护服，护目镜生产和销售；产品生产、销售。同意公司根据本次经营范围的变更对《公司章程》做出相应修订。
第二类医疗器械经营备案材料要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）
第二类医疗器械经营企业备案办事指南
一、事项名称
第二类医疗器械经营企业备案（含变更）
二、法定依据
1、《医疗器械监督管理条例》（人民共和国令第650号）第三十条；
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品监督管理总局2014年第25号）；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局令2014年第8号）
2020-12-07 09:18:01
