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欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由
位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表
EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性
(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果
制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权
代表的名称和联络地址。比如:为了提高整体的市场监督效率，欧盟委员会将负责检查市场监督效率，并
要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟委员会将和海关合作，并与相关利益
方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险
领域，比如:医疗器械。
欧代的要求：
新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟
授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟
授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;制造商的一般商务代表(
例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆;虽
然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但
制造商依然是承担主要责任的一方。在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境
外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European
Authorised Representative, 因为需要指定欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以
美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized
Representative。
鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术
语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized
Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。
通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾，还有使用欧体授权
代表或欧体代表，尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European
Union)取代。
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欧盟授权代表定义：
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的
制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法
律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表的职责
1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(establishedin)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧
盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和
机构打交道。
2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧
盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授
权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。根据欧盟法律，确
保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权
代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统
”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。
位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表
EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性
(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果
制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权
代表的名称和联络地址。比如:为了提高整体的市场监督效率，欧盟委员会将负责检查市场监督效率，并
要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟委员会将和海关合作，并与相关利益
方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险
领域，比如:医疗器械。
欧代的要求：
新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟
授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟
授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;制造商的一般商务代表(
例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆;虽
然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但
制造商依然是承担主要责任的一方。在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境
外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European
Authorised Representative, 因为需要指定欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以
美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized
Representative。
鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术
语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized
Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。
通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾，还有使用欧体授权
代表或欧体代表，尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European
Union)取代。
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欧盟授权代表定义：
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的
制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法
律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表的职责
1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(establishedin)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧
盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和
机构打交道。
2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧
盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授
权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。根据欧盟法律，确
保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权
代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统
”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。
