ISO13485医疗器械管理体系认证所需材料

ISO13485医疗器械管理体系认证所需材料
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4、申请方声明执行的标准；
5、医疗器械产品注册证（复印件）;
6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8、主要外购、外协件清单；
9、其他材料，如：企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等，为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
。
ISO13485医疗器械管理体系认证所需材料