美国FDA认证定义产品范围NDC注册申请流程如何操作
定义
a) 被药典或认可的物质。
b)用于诊断,,缓解,或预防疾病的物质
c）旨在影响身体结构或任何功能的物质(食物除外)。
d) 打算用作成分但不是设备或设备的组件,零件或配件的物质。
e）生物产品包含在此定义中,并且通常由相同的法律和法规涵盖,但其制造过程(化学过程与生物过程)存在差异。
定义
a)FDA将非药()定义为安全有效的,供公众在没有医生的情况下使用。免洗洗手液、液、洗手液、喷雾液、湿巾、棉、膏、液等均属于.
d）用于人体,如果用于给环境或者物体则属于EPA管控的范围。
c）某些产品可能既是也是化妆品。如含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。
产品FDA要求
a)企业注册：生产，包装或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。
b）产品注册:将要在美国销售的必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。
d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。
注册需要资料企业注册
a) 公司名称
b) 地址
с) 邮编
d)联系人
e)电话
f) 邮箱
g）邓白氏编码：如果企业没有邓白氏编码需申请，
h）美国代理：
注册需要资料产品注册
a) 专有名称;产品名称,也即是企业对该产品的命名。
b) 非专有名称:通用名,一般把产品的主要活性成分当作产品的通用名
c)产品包装规格/净含量：不同形态产品表述不同，比如洗手液/液用体积单位（ML,L）表示湿巾用片（pcs）单位表示：膏状用质量单位（mg,g）表示
d）形态（剂型）：使用时候的形态。比如免洗洗手液为物体（Liquid）,喷雾液为喷雾（Spray），湿巾为（Cloth）,膏状为Paste
f）活性成分及含量：发挥的关键成分，比如免洗手液的关键成分是酒精（Alcohol），不同形态应使用不同的含量说明方法，免洗洗手液总的酒精可写75mL/100mL，湿巾总的酒精可以写5mL/pcs，膏状体中活性成分可以写5mg/100g。还需要提供该成分的UNII编号
g）非活性成分：除活性成分以外的其它成分，可以不写具体含量，但必须有UNII编号
a) 被药典或认可的物质。
b)用于诊断,,缓解,或预防疾病的物质
c）旨在影响身体结构或任何功能的物质(食物除外)。
d) 打算用作成分但不是设备或设备的组件,零件或配件的物质。
e）生物产品包含在此定义中,并且通常由相同的法律和法规涵盖,但其制造过程(化学过程与生物过程)存在差异。
定义
a)FDA将非药()定义为安全有效的,供公众在没有医生的情况下使用。免洗洗手液、液、洗手液、喷雾液、湿巾、棉、膏、液等均属于.
d）用于人体,如果用于给环境或者物体则属于EPA管控的范围。
c）某些产品可能既是也是化妆品。如含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。
产品FDA要求
a)企业注册：生产，包装或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。
b）产品注册:将要在美国销售的必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。
d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。
注册需要资料企业注册
a) 公司名称
b) 地址
с) 邮编
d)联系人
e)电话
f) 邮箱
g）邓白氏编码：如果企业没有邓白氏编码需申请，
h）美国代理：
注册需要资料产品注册
a) 专有名称;产品名称,也即是企业对该产品的命名。
b) 非专有名称:通用名,一般把产品的主要活性成分当作产品的通用名
c)产品包装规格/净含量：不同形态产品表述不同，比如洗手液/液用体积单位（ML,L）表示湿巾用片（pcs）单位表示：膏状用质量单位（mg,g）表示
d）形态（剂型）：使用时候的形态。比如免洗洗手液为物体（Liquid）,喷雾液为喷雾（Spray），湿巾为（Cloth）,膏状为Paste
f）活性成分及含量：发挥的关键成分，比如免洗手液的关键成分是酒精（Alcohol），不同形态应使用不同的含量说明方法，免洗洗手液总的酒精可写75mL/100mL，湿巾总的酒精可以写5mL/pcs，膏状体中活性成分可以写5mg/100g。还需要提供该成分的UNII编号
g）非活性成分：除活性成分以外的其它成分，可以不写具体含量，但必须有UNII编号
