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什么是医疗器械标识UDI

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需要显示在医疗器械标签上、包装上或某些情况下需标注在医疗器械本身,代码须以纯文本以及机器可读模式(AIDC)。
医疗器械标识UDI= 产品标识(DI)+生产标识(PI)

产品标识(DI)
产品标识是UDI强制的固定部分,用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械,一旦确定,无法改变;且DI可以进入全球UDI数据库(GUDID)。

生产标识(PI)
生产标识是UDI的可变部分,可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息,I类产品不需要。

医疗器械包装
  • 医疗器械包装包含固定数量的特定版本或型号的器械
  • 每一层级的包装需要不同的UDI
注:货运包装(例如集装箱、托盘)不是医疗器械包装,不需要UDI。

除了标签之外,如果是以下医疗器械,医疗器械本身也必须带有标记UDI:
    *医疗器械需不止一次使用
    *每次使用前都要进行再处理的医疗器械

UDI可通过以下任一或两者提供:
    *易于阅读的纯文本
    *自动识别和数据捕获(AIDC)技术或任何可根据需要提供UDI的替代技术

标示于医疗器械本体的UDI可以是:
    *与出现在医疗器械标签上的UDI相同
    *不同的UDI用于区分未包装的医疗器械与已包装的医疗器械

什么是贴标主体?

贴标主体对UDI的要求负责。依照21CFR 801.3的定义,任何把标签按下列处理的组织:
  • 用于商业目的把标签贴到医疗器械上
  • 出于商业目的把标签重置或更改

贴标主体通常为:
  • 制造商(通常)
  • 合同制造商
  • 自有品牌经销商
  • 成套器械装配商

UDI法规规定:
  • UDI必须在由FDA认可的发证机构运营的系统下发行
  • 发行机构的系统必须符合UDI规则中的ISO标准
  • 认可的初始期限为三年
  • 可以延续
  • 可能会被FDA撤销
贴标主体需要:
• 与至少一个经认可的发证机构合作
  • 使用发行机构的规则来构建其UDI

不需要UDI的医疗器械

• I类cGMP豁免医疗器械
• 单个销售的一次性医疗器械或储存于单独包装中直至取出使用
• 仅用于非临床用途的IDE或设备
• 仅用于从美国出口的医疗器械
• 成套器械内的部件
• 1976以前上市且FDA没有明确政策的医疗器械
注:查阅21CFR801.30获取完整的UDI豁免医疗器械清单。

UDI豁免与替代方案

• 21 CFR 801.30下的一般豁免情况
• FDA可以授予个体例外或替代方案
• 向UDI帮助平台提交例外和替代方案请求

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