注册美国FDA认证NDC码办理流程解答
注册美国FDA认证NDC码办理流程解答
非药（Over the Counter Drugs）是指一些常见、符合安全规定物，在未经医生或药师指导下可以直接购买使用的。这些的注册过程主要由FDA NDC（National Drug Code）管理。以下是该注册周期及流程的简介。
常见产品 FDA NDC：
类产品NDC注册包括：阿达帕林凝胶NDC注册、湿巾NDC注册、洗手液NDC注册、酒精凝胶NDC注册等等。
化妆品NDC注册包括：防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册，修复乳NDC注册等等。
NDC（National Drug Code，国家验证号）是作为普通商品的识别符号，
NDC注册作为进入注册列表系统（Drug Registrationand List System，RLS）数据库的程序。
每个列表中的都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码，由FDA供给，NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非药(,Over-the-Counter)受食品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于类，但大部分产品的合规要求还是比较简单的。
FDA统一审查用于的活性成分，并终出具一份专论( Monograph)。
专论就相当于活性物质标准，对于产品，只要其中的活性成分满足专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
FDA审批并不意味着上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求。
FDA NDC申请流程：
1. 准备阶段
注册开始之前，对成分、种类、标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试，且符合FDA的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后，申请人就可以通过FDA所提供的网站提交的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息，确认的质量、精度和安全性，并对其进行批准。
3. NDA阶段
一旦FDA批准注册申请，公司必须向FDA提供New Drug Application（NDA）申请，这是一种现代开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息，其中包括的质量、安全和有效性的证明。
4. NDC阶段
NDC是由FDA注册管理的识别码。它由11位数字组成，包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准，它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关分配和销售方面信息的方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到NDC码，该就被视为注册成功。因此，公司可以开始销售该，并在标签上标注NDC码。
总之，非药的注册周期和流程通过严格的FDA审批，旨在确保的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规，以便快速注册和推出。
产品 FDA NDC提供资料：
1.填写申请表（按照表格内容填写）。
2.客户要有邓白氏编码DUNS（我们可以顺带帮忙办理邓白氏，不收取额外的服务费）
3.要有美国进口商信息（如果没有我司可以提供）。
4.符合上述要求，即可开始FDA。
5.注册流程：1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品（不同规格，不同标签）都要独自注册
6.企业+产品注册2-3周（不同味道，不同规格等都要分开注册），不可以按照系列注册。
非药（Over the Counter Drugs）是指一些常见、符合安全规定物，在未经医生或药师指导下可以直接购买使用的。这些的注册过程主要由FDA NDC（National Drug Code）管理。以下是该注册周期及流程的简介。
常见产品 FDA NDC：
类产品NDC注册包括：阿达帕林凝胶NDC注册、湿巾NDC注册、洗手液NDC注册、酒精凝胶NDC注册等等。
化妆品NDC注册包括：防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册，修复乳NDC注册等等。
NDC（National Drug Code，国家验证号）是作为普通商品的识别符号，
NDC注册作为进入注册列表系统（Drug Registrationand List System，RLS）数据库的程序。
每个列表中的都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码，由FDA供给，NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非药(,Over-the-Counter)受食品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于类，但大部分产品的合规要求还是比较简单的。
FDA统一审查用于的活性成分，并终出具一份专论( Monograph)。
专论就相当于活性物质标准，对于产品，只要其中的活性成分满足专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
FDA审批并不意味着上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求。
FDA NDC申请流程：
1. 准备阶段
注册开始之前，对成分、种类、标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试，且符合FDA的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后，申请人就可以通过FDA所提供的网站提交的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息，确认的质量、精度和安全性，并对其进行批准。
3. NDA阶段
一旦FDA批准注册申请，公司必须向FDA提供New Drug Application（NDA）申请，这是一种现代开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息，其中包括的质量、安全和有效性的证明。
4. NDC阶段
NDC是由FDA注册管理的识别码。它由11位数字组成，包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准，它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关分配和销售方面信息的方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到NDC码，该就被视为注册成功。因此，公司可以开始销售该，并在标签上标注NDC码。
总之，非药的注册周期和流程通过严格的FDA审批，旨在确保的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规，以便快速注册和推出。
产品 FDA NDC提供资料：
1.填写申请表（按照表格内容填写）。
2.客户要有邓白氏编码DUNS（我们可以顺带帮忙办理邓白氏，不收取额外的服务费）
3.要有美国进口商信息（如果没有我司可以提供）。
4.符合上述要求，即可开始FDA。
5.注册流程：1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品（不同规格，不同标签）都要独自注册
6.企业+产品注册2-3周（不同味道，不同规格等都要分开注册），不可以按照系列注册。
