FDA注册咨询在现场审核重点质量管理六大系统机器生产的成熟度
Q1：FDA在现场检查过程中会重点关注哪些方面？
A：通常，FDA的检查重点会以生产质量管理的六大体系（质量体系、生产系统、包装和贴签系统、物料系统、设施与设备系统、实验室控制系统）为基础开展，在关注产品商业化生产的成熟度，商业化生产准备工作的完善性、申报材料的一致性和数据可靠性的同时，增加了对质量管理成熟度的检查，这是非常重要的变化。
Q2：一般会安排多久的检查时间?
FDA对现场检查时长没有严格限制，但从过往的数据看，一般对生产企业的检查基本是5天左右，对无菌生产企业的检查约2周时间，但这只是一个已有数据分析获得的结果。如果在现场检查中发现了相关问题，可能会延长检查时间，尤其是现在FDA有了中国办公室，时间安排上可能会更灵活。
Q3：美国FDA GMP检查跟欧盟GMP检查互认吗？是否会参考欧盟或者加拿大等国家的GMP检查结果？
A：2017年3月，经过对商业秘密和检查差异的细节讨论后，美国和欧盟（EU）完成了信函交换修订1998年美国-欧盟互认协议的附件，宣布已经达成互认协议，美国和欧盟监管机构将能够利用对方对制造设施的生产质量管理规范（GMP）检查。
而FDA和加拿大在制造设施的生产质量管理规范（GMP）检查的合作签订的是更加充分的协议，FDA甚至能看到加拿大的检查报告等详细资料，这代表企业迎接的可能是来自加拿大药监当局的检查，但监管机构不仅代表了加拿大、欧盟，还包括FDA。在监管越来越国际化和相互合作的今天，企业不仅需要关注FDA的检查，对TGA、PMDA、加拿大等药监机构的检查应该同样重视。因为这些监管机构的检查结果可能共享，尤其要重视检查之后的回复，这些也是会在监管机构中互相分享和产生影响的，在回复监管机构的检查报告时，建议获得专业支持，以严谨、认真的回复获得监管机构的认可，以避免随意的行为而产生连锁效应。
Q4：FDA如何对场地进行风险评估以判断是否进行检查，目前低风险场地低的检查频率是几年一次？
A：美国 FDA 质量办公室（OPQ）于 2023年6月26日发布了政策和程序手册（MAPP）5014.1“了解 CDER 基于风险的场地选择模型”版修订稿，阐明了 CDER 工作人员使用的场地选择模型（SSM）用以确定对生产场地进行与质量相关的 GMP 日常监督检查的优先级，增加了一个与场地设施所在国家或地区的合规历史相关的风险因素，包括与该国家或地区出口的产品相关的违规历史。
A：通常，FDA的检查重点会以生产质量管理的六大体系（质量体系、生产系统、包装和贴签系统、物料系统、设施与设备系统、实验室控制系统）为基础开展，在关注产品商业化生产的成熟度，商业化生产准备工作的完善性、申报材料的一致性和数据可靠性的同时，增加了对质量管理成熟度的检查，这是非常重要的变化。
Q2：一般会安排多久的检查时间?
FDA对现场检查时长没有严格限制，但从过往的数据看，一般对生产企业的检查基本是5天左右，对无菌生产企业的检查约2周时间，但这只是一个已有数据分析获得的结果。如果在现场检查中发现了相关问题，可能会延长检查时间，尤其是现在FDA有了中国办公室，时间安排上可能会更灵活。
Q3：美国FDA GMP检查跟欧盟GMP检查互认吗？是否会参考欧盟或者加拿大等国家的GMP检查结果？
A：2017年3月，经过对商业秘密和检查差异的细节讨论后，美国和欧盟（EU）完成了信函交换修订1998年美国-欧盟互认协议的附件，宣布已经达成互认协议，美国和欧盟监管机构将能够利用对方对制造设施的生产质量管理规范（GMP）检查。
而FDA和加拿大在制造设施的生产质量管理规范（GMP）检查的合作签订的是更加充分的协议，FDA甚至能看到加拿大的检查报告等详细资料，这代表企业迎接的可能是来自加拿大药监当局的检查，但监管机构不仅代表了加拿大、欧盟，还包括FDA。在监管越来越国际化和相互合作的今天，企业不仅需要关注FDA的检查，对TGA、PMDA、加拿大等药监机构的检查应该同样重视。因为这些监管机构的检查结果可能共享，尤其要重视检查之后的回复，这些也是会在监管机构中互相分享和产生影响的，在回复监管机构的检查报告时，建议获得专业支持，以严谨、认真的回复获得监管机构的认可，以避免随意的行为而产生连锁效应。
Q4：FDA如何对场地进行风险评估以判断是否进行检查，目前低风险场地低的检查频率是几年一次？
A：美国 FDA 质量办公室（OPQ）于 2023年6月26日发布了政策和程序手册（MAPP）5014.1“了解 CDER 基于风险的场地选择模型”版修订稿，阐明了 CDER 工作人员使用的场地选择模型（SSM）用以确定对生产场地进行与质量相关的 GMP 日常监督检查的优先级，增加了一个与场地设施所在国家或地区的合规历史相关的风险因素，包括与该国家或地区出口的产品相关的违规历史。
