欧盟修订REACH法规限制篇关于硅氧烷的管控要求
2024年5月16日，欧盟在其公报上发布REACH法规限制篇修订法规(EU) 2024/1328，对限制篇（REACH法规附件XVII）第70条关于硅氧烷的限制条款进行全面修订。该修订案于公报公布后第20日生效，将对相关制品企业产生一定影响。
更新后的条款内容如下：
物质信息
八甲基环四硅氧烷 (D4)
CAS 编号：556-67-2
EC 编号：209-136-7
十甲基环五硅氧烷 (D5)
CAS 编号：541-02-6
EC 编号：208-764-9
十二甲基环六硅氧烷 (D6)
CAS 编号：540-97-6
EC 编号：208-762-8
修订后的限制条件
1. 2026年6月6日后，各个物质浓度等于或超过0.1%不得投放市场。
(a) 作为一种物质本身；
(b) 作为其他物质的成分；
(c) 在混合物中；
2. 2026年6月6日后，不得用于纺织品、皮革和毛皮干洗的溶剂。
3. 作为豁免：
(a)对于洗去类化妆品中的D4和D5，第1段(c)点应在2020年1月31后适用。本条款所述“洗去类化妆品”，指欧洲议会和理事会法规(EC) No 1223/2009条款2(1)第(a)点的定义，即在正常使用条件下，使用后可用水清洗干净的化妆品；
(b)对于除第3段(a)点所述化妆品以外的所有化妆品，第1段应在2027年6月6日后适用；
(c)对于欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/745条款1(4)和欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/746条款1(2)定义的装置，第1段应在2031年6月6日后适用。
(d)对于指令2001/83/EC条款1第2点定义的医药产品，以及法规(EU) 2019/6条款4(1)定义的兽药产品，第1段应在2031年6月6日后适用。
(e)对于用于纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂的D5，第1段和第2段应在2034年6月6日后适用。
4. 作为豁免，第1段不适用于：
(a)投放市场用于以下工业用途的D4、D5和D6：
——作为有机硅聚合物生产中的单体，
——作为生产其他硅物质的中间体，
——作为聚合反应中的单体，
——用于混合物的配制或（重新）包装中，
——用于物品的生产中，
——用于非金属表面处理；
(b)投放市场以用作法规(EU) 2017/745定义的用于和伤口的和护理、伤口的预防和造口护理的设备的D5和D6；
(c)投放市场以用于艺术品和古董的清洁或修复的D5；
(d)投放市场以用作在受控条件下进行研发活动的实验室试剂。
5. 作为豁免，段(b)点不适用于投放市场以用于以下用途的D4、D5和D6：
——作为有机硅聚合物本身的成分，
——作为根据第6段豁免的混合物中的有机硅聚合物的成分。
6. 作为豁免，第1段(c)点不适用于在以下条件下投放市场的含有作为有机硅聚合物残留物的D4、D5或D6的混合物：
(a)用于粘合、密封、胶粘和铸造的混合物中D4、D5或D6各物质浓度等于或小于1%；
(b)用作防护涂料（船舶涂料）的混合物中D4的浓度等于或小于0.5%，或D5或D6任一物质浓度等于或小于0.3%；
(c)用作法规(EU) 2017/745条款1(4)和法规(EU) 2017/746条款1(2)定义的装置的混合物中D4、D5或D6各物质浓度等于或小于0.2%，但第6段(d)点中提及的装置除外；
(d)用作法规（EU）2017/745定义的用于牙印模的装置的混合物中D5的浓度等于或小于0.3%，或D6浓度等于或小于0.1%；
(e)用作马蹄硅胶内垫或马蹄的混合物中D4的浓度等于或小于0.2%，或D5或D6任一物质浓度等于或小于1%；
(f)用作增粘剂的混合物中D4、D5或D6各物质浓度等于或小于0.5%；
(g)用于3D打印的混合物中D4、D5或D6各物质浓度等于或小于1%；
(h)用于快速成型和模具制造，或通过石英填料稳定的高性能用途的混合物中D5的浓度等于或小于1%，或D6浓度等于或小于3%；
(i)用于移印或印刷板制造的混合物中D5或D6任一物质浓度，其浓度等于或小于等于或小于1%；
(j)用于专业清洁或修复艺术品和古董的混合物中D6浓度等于或小于1%。
7. 作为豁免，第1段和第2段不适用于投放市场用作纺织品、皮革和毛皮的严格控制的封闭干洗系统的溶剂使用的D5，在该系统中，清洁溶剂被回收或焚烧。
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更新后的条款内容如下：
物质信息
八甲基环四硅氧烷 (D4)
CAS 编号：556-67-2
EC 编号：209-136-7
十甲基环五硅氧烷 (D5)
CAS 编号：541-02-6
EC 编号：208-764-9
十二甲基环六硅氧烷 (D6)
CAS 编号：540-97-6
EC 编号：208-762-8
修订后的限制条件
1. 2026年6月6日后，各个物质浓度等于或超过0.1%不得投放市场。
(a) 作为一种物质本身；
(b) 作为其他物质的成分；
(c) 在混合物中；
2. 2026年6月6日后，不得用于纺织品、皮革和毛皮干洗的溶剂。
3. 作为豁免：
(a)对于洗去类化妆品中的D4和D5，第1段(c)点应在2020年1月31后适用。本条款所述“洗去类化妆品”，指欧洲议会和理事会法规(EC) No 1223/2009条款2(1)第(a)点的定义，即在正常使用条件下，使用后可用水清洗干净的化妆品；
(b)对于除第3段(a)点所述化妆品以外的所有化妆品，第1段应在2027年6月6日后适用；
(c)对于欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/745条款1(4)和欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/746条款1(2)定义的装置，第1段应在2031年6月6日后适用。
(d)对于指令2001/83/EC条款1第2点定义的医药产品，以及法规(EU) 2019/6条款4(1)定义的兽药产品，第1段应在2031年6月6日后适用。
(e)对于用于纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂的D5，第1段和第2段应在2034年6月6日后适用。
4. 作为豁免，第1段不适用于：
(a)投放市场用于以下工业用途的D4、D5和D6：
——作为有机硅聚合物生产中的单体，
——作为生产其他硅物质的中间体，
——作为聚合反应中的单体，
——用于混合物的配制或（重新）包装中，
——用于物品的生产中，
——用于非金属表面处理；
(b)投放市场以用作法规(EU) 2017/745定义的用于和伤口的和护理、伤口的预防和造口护理的设备的D5和D6；
(c)投放市场以用于艺术品和古董的清洁或修复的D5；
(d)投放市场以用作在受控条件下进行研发活动的实验室试剂。
5. 作为豁免，段(b)点不适用于投放市场以用于以下用途的D4、D5和D6：
——作为有机硅聚合物本身的成分，
——作为根据第6段豁免的混合物中的有机硅聚合物的成分。
6. 作为豁免，第1段(c)点不适用于在以下条件下投放市场的含有作为有机硅聚合物残留物的D4、D5或D6的混合物：
(a)用于粘合、密封、胶粘和铸造的混合物中D4、D5或D6各物质浓度等于或小于1%；
(b)用作防护涂料（船舶涂料）的混合物中D4的浓度等于或小于0.5%，或D5或D6任一物质浓度等于或小于0.3%；
(c)用作法规(EU) 2017/745条款1(4)和法规(EU) 2017/746条款1(2)定义的装置的混合物中D4、D5或D6各物质浓度等于或小于0.2%，但第6段(d)点中提及的装置除外；
(d)用作法规（EU）2017/745定义的用于牙印模的装置的混合物中D5的浓度等于或小于0.3%，或D6浓度等于或小于0.1%；
(e)用作马蹄硅胶内垫或马蹄的混合物中D4的浓度等于或小于0.2%，或D5或D6任一物质浓度等于或小于1%；
(f)用作增粘剂的混合物中D4、D5或D6各物质浓度等于或小于0.5%；
(g)用于3D打印的混合物中D4、D5或D6各物质浓度等于或小于1%；
(h)用于快速成型和模具制造，或通过石英填料稳定的高性能用途的混合物中D5的浓度等于或小于1%，或D6浓度等于或小于3%；
(i)用于移印或印刷板制造的混合物中D5或D6任一物质浓度，其浓度等于或小于等于或小于1%；
(j)用于专业清洁或修复艺术品和古董的混合物中D6浓度等于或小于1%。
7. 作为豁免，第1段和第2段不适用于投放市场用作纺织品、皮革和毛皮的严格控制的封闭干洗系统的溶剂使用的D5，在该系统中，清洁溶剂被回收或焚烧。
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