化妆品美国FDA认证FDA注册办理
目前，FDA 发布了化妆品设施和产品列名的终指南，并推出新的化妆品门户 “Cosmetic Direct”。并且，FDA 宣布从 2024 年 7 月 1 日起强制执行对化妆品设施注册和产品列名的要求，以确保受监管的企业有充足的时间准备和提交资料。
法规
1)Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）
2)Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)，联邦食品、和化妆品法案（FD&C 法案）
3)Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)，公平包装和标签法案（FPLA）
适用范围
美国法律将化妆品定义为通过涂抹、散布、喷洒或者其他方法使用于人体的物品，起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用。
具体包括：皮肤保湿剂、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何用作化妆品成分的物质，肥皂不属于化妆品。
分类
根据MoCRA，美国化妆品FDA将化妆品分为以下几类：
- 婴儿产品：包括婴儿洗发露、护肤类爽身粉、面霜、涂油、涂液等。
- 洗浴用品：包括浴盐、油、药、泡沫剂、洗浴胶等。
- 眼部化妆品：如眉笔、眼线膏、眼影、洗眼剂、眼部卸妆水、睫毛膏等。
（具有特殊的化妆品，如抗皱、美白、等，需同时进行注册。需要注意的是，这些新规适用于出口到美国市场的化妆品。在国内生产和销售的化妆品，需按照我国相关法规进行注册和备案。）
申请流程
企业注册号申请-FEI
FEI（FDA Establishment Identifier）是 FDA 系统生成的用于识别企业的编号。为了方便注册过程，企业设施的所有者或经营者需要在提交设施注册之前获得 FEI 编号。
需要提供以下信息
-律师事务所名称
-公司所有别名、曾用名
-实际地址、所有曾用地址
-指定邮寄地址
-指定联系人的姓名和联系方式
-在此特定地点进行的活动的完整列表（例如，制造、食品包装等）
-与其他FDA中心相关的任何注册号（如适用）
周期：7-10 个工作日内处理
企业注册
资料
企业所有者和/或经营者的姓名
企业的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码
美国境外企业企业的美国代理人的联系方式（姓名和电话号码），以及电子联系信息（如有）（电子邮件）
企业注册号。如果该企业免于注册，例如因为它是一家小型企业，则可以提供设施名称/地址
在工厂内生产或加工的化妆品销售的所有品牌名称
在工厂生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人
提交的类型（初始、变更、延续）
产品注册
资料
企业注册号
化妆品类别
负责人的姓名和
化妆品的名称，如标签上显示的名称
化妆品中的成分清单，包括任何香料、香精或色素，每种成分都按名称标识
产品列表编号（如果之前分配过）
提交类型（初始、变更、延续）
Cosmetics Direct 提交
结构化产品标签（SPL，Structured Product Labeling）是经健康七级（HL7，Health Level Seven） 批准的文档标记标准，被 FDA 采用作为交换产品和企业信息的机制。
SPL 主要用于作为市场申请的一部分向 FDA 提交标签内容，采用可扩展标记语言（XML）格式。它旨在帮助申请者以结构化的电子格式提交产品信息，并协助 FDA 工作人员使用电子系统审查和管理产品信息。
法规
1)Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）
2)Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)，联邦食品、和化妆品法案（FD&C 法案）
3)Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)，公平包装和标签法案（FPLA）
适用范围
美国法律将化妆品定义为通过涂抹、散布、喷洒或者其他方法使用于人体的物品，起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用。
具体包括：皮肤保湿剂、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何用作化妆品成分的物质，肥皂不属于化妆品。
分类
根据MoCRA，美国化妆品FDA将化妆品分为以下几类：
- 婴儿产品：包括婴儿洗发露、护肤类爽身粉、面霜、涂油、涂液等。
- 洗浴用品：包括浴盐、油、药、泡沫剂、洗浴胶等。
- 眼部化妆品：如眉笔、眼线膏、眼影、洗眼剂、眼部卸妆水、睫毛膏等。
（具有特殊的化妆品，如抗皱、美白、等，需同时进行注册。需要注意的是，这些新规适用于出口到美国市场的化妆品。在国内生产和销售的化妆品，需按照我国相关法规进行注册和备案。）
申请流程
企业注册号申请-FEI
FEI（FDA Establishment Identifier）是 FDA 系统生成的用于识别企业的编号。为了方便注册过程，企业设施的所有者或经营者需要在提交设施注册之前获得 FEI 编号。
需要提供以下信息
-律师事务所名称
-公司所有别名、曾用名
-实际地址、所有曾用地址
-指定邮寄地址
-指定联系人的姓名和联系方式
-在此特定地点进行的活动的完整列表（例如，制造、食品包装等）
-与其他FDA中心相关的任何注册号（如适用）
周期：7-10 个工作日内处理
企业注册
资料
企业所有者和/或经营者的姓名
企业的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码
美国境外企业企业的美国代理人的联系方式（姓名和电话号码），以及电子联系信息（如有）（电子邮件）
企业注册号。如果该企业免于注册，例如因为它是一家小型企业，则可以提供设施名称/地址
在工厂内生产或加工的化妆品销售的所有品牌名称
在工厂生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人
提交的类型（初始、变更、延续）
产品注册
资料
企业注册号
化妆品类别
负责人的姓名和
化妆品的名称，如标签上显示的名称
化妆品中的成分清单，包括任何香料、香精或色素，每种成分都按名称标识
产品列表编号（如果之前分配过）
提交类型（初始、变更、延续）
Cosmetics Direct 提交
结构化产品标签（SPL，Structured Product Labeling）是经健康七级（HL7，Health Level Seven） 批准的文档标记标准，被 FDA 采用作为交换产品和企业信息的机制。
SPL 主要用于作为市场申请的一部分向 FDA 提交标签内容，采用可扩展标记语言（XML）格式。它旨在帮助申请者以结构化的电子格式提交产品信息，并协助 FDA 工作人员使用电子系统审查和管理产品信息。
