PMDA认证辅导PMDA与MHLW的监管角色及流程步骤
和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。它隶属于厚生劳动省（MHLW）。
MHLW的使命是保护日本民众免受因和医疗器械不够安全、有效或质量不够高而造成的健康危害。在医疗器械监管方面，厚生劳动省的任务包括：
注册制造商
许可某些参与者（MAH、经销商和维修服务提供商）
颁布部级法令、指导方针和行业标准
医疗器械授权的终发布
监测 PMDA
PMDA 成立于 2004 年，负责日本市场的医药产品、医疗器械和再生医学产品授权程序内的实际任务。PMDA重要的任务包括：
执行授权程序，包括监管审查
就目标临床研究和授权提供建议
检查制造商是否符合良好生产规范 (GMP)
市场监督
日本医疗器械注册流程
Step 01：建立质量管理体系
作为外国制造商，您无需证明“本国批准”即可在日本获得授权的医疗器械。但是，在证明已满足日本质量管理 (J-QMS)要求时，ISO-13485 证书将对您有很大帮助。
质量管理体系要求可在 2014 年修订的第 169 号部令 (MO 169)中找到。MO 169 与 ISO 13485:2003 基本一致（比较表，第 2 节）。但是，第 3 章包含您作为制造商和您的授权代表 (MAH) 必须遵守的附加要求。其中包括对保留期限和警惕性的要求，以及制造商和授权代表之间的沟通规则。
Step 02：指定当地授权代表
作为国外制造商，您必须指定一名日本当地授权代表，称为营销授权持有人 (MAH)。MAH 对您在日本的设备承担责任，并且是授权的所有者。
您的MAH不仅要位于日本并提交您的营销授权文件，还必须对QMS承担全部责任，并且在您的设备获得授权后，还要负责医疗器械或批次放行、市场监督等。
不是每个实体公司都可以成为 MAH。MAH 必须首先向 MHLW 申请执照（营业执照称为KYOKA）。可以使用以下类型的许可证：
类：可以为所有医疗器械指定 MAH（I、II、III、IV 类）
第二类：可以为所有 I 类和 II 类医疗器械指定 MAH。
第三类：只能为类医疗器械指定 MAH。
Step 03：注册为制造商
在您的医疗器械在日本获得授权之前，您必须在营销授权持有人 (MAH) 的帮助下，在厚生劳动省 (MHLW)注册为外国制造商。所有负责开发和终组装或生产的制造场所都必须注册。组件制造商不必注册。
注册申请通过Form 63-5提交。注册所需的信息包括以下内容：
一般信息（制造商的名称和地址）
所有设备列表
您的经理的声明
有关合规负责人的信息
生产现场信息
注册是一个相当简单的行政程序。从提交到注册大约需要30天。注册有效期为五年，然后必须更新。例如，地址或联系人的变更必须在 30 天内通知。
Step 04：对医疗器械进行分类
Step 05：选择授权程序
Step 06:编制并提交技术文档
在审查过程中提交的所有文件必须是日语。
提交文件基于 IMDRF 国际公认的STED 格式。除 STED 概要文件外，还需要以下附件：
A – 开发记录（以前的设备版本、全球授权）
B – 产品规格
C – 稳定性和保质期数据
D – 符合适用标准和基本原则
E – 性能测试数据
F – 风险分析
G – 制造（过程、监督, )
H – 临床数据
在实际审批中，一旦他们开始审查文件，就会与当局进行公开沟通。这意味着如果当局有疑问，文件审查的预定持续时间不会中断。
Step 07：申请QMS检查
在医疗器械审核通过之前，PMDA 或 RCB（取决于授权程序）将审核 MAH 的 QM 系统以及注册制造场所（即外国制造商的场所）的 QMS。对每个医疗器械系列执行独立审核。申请由 MAH 提交。审核采取现场检查或文件审核的形式。除其他因素外，当局决定采用哪种程序取决于工厂是否具有 ISO 13485 认证、先前审核的结果、报告的事件和召回以及制造过程的复杂性。对于软件制造商，通常会进行文件审核。
在文件审核中，监管机构检查以下文件：
制造现场概览
组织图
质量管理手册
质量管理文件清单
制造过程包括验证
MAH合同和警戒程序
日本自 2015 年以来一直是医疗器械单一审计计划 (MDSAP)的一部分，并在试点阶段结束后接受了 MDSAP 审计报告。因此，一般情况下，无需提交其他文件。因此，接受 MDSAP 审核的制造商可以避免重复审核。
Step 08:维护上市监管
MHLW的使命是保护日本民众免受因和医疗器械不够安全、有效或质量不够高而造成的健康危害。在医疗器械监管方面，厚生劳动省的任务包括：
注册制造商
许可某些参与者（MAH、经销商和维修服务提供商）
颁布部级法令、指导方针和行业标准
医疗器械授权的终发布
监测 PMDA
PMDA 成立于 2004 年，负责日本市场的医药产品、医疗器械和再生医学产品授权程序内的实际任务。PMDA重要的任务包括：
执行授权程序，包括监管审查
就目标临床研究和授权提供建议
检查制造商是否符合良好生产规范 (GMP)
市场监督
日本医疗器械注册流程
Step 01：建立质量管理体系
作为外国制造商，您无需证明“本国批准”即可在日本获得授权的医疗器械。但是，在证明已满足日本质量管理 (J-QMS)要求时，ISO-13485 证书将对您有很大帮助。
质量管理体系要求可在 2014 年修订的第 169 号部令 (MO 169)中找到。MO 169 与 ISO 13485:2003 基本一致（比较表，第 2 节）。但是，第 3 章包含您作为制造商和您的授权代表 (MAH) 必须遵守的附加要求。其中包括对保留期限和警惕性的要求，以及制造商和授权代表之间的沟通规则。
Step 02：指定当地授权代表
作为国外制造商，您必须指定一名日本当地授权代表，称为营销授权持有人 (MAH)。MAH 对您在日本的设备承担责任，并且是授权的所有者。
您的MAH不仅要位于日本并提交您的营销授权文件，还必须对QMS承担全部责任，并且在您的设备获得授权后，还要负责医疗器械或批次放行、市场监督等。
不是每个实体公司都可以成为 MAH。MAH 必须首先向 MHLW 申请执照（营业执照称为KYOKA）。可以使用以下类型的许可证：
类：可以为所有医疗器械指定 MAH（I、II、III、IV 类）
第二类：可以为所有 I 类和 II 类医疗器械指定 MAH。
第三类：只能为类医疗器械指定 MAH。
Step 03：注册为制造商
在您的医疗器械在日本获得授权之前，您必须在营销授权持有人 (MAH) 的帮助下，在厚生劳动省 (MHLW)注册为外国制造商。所有负责开发和终组装或生产的制造场所都必须注册。组件制造商不必注册。
注册申请通过Form 63-5提交。注册所需的信息包括以下内容：
一般信息（制造商的名称和地址）
所有设备列表
您的经理的声明
有关合规负责人的信息
生产现场信息
注册是一个相当简单的行政程序。从提交到注册大约需要30天。注册有效期为五年，然后必须更新。例如，地址或联系人的变更必须在 30 天内通知。
Step 04：对医疗器械进行分类
Step 05：选择授权程序
Step 06:编制并提交技术文档
在审查过程中提交的所有文件必须是日语。
提交文件基于 IMDRF 国际公认的STED 格式。除 STED 概要文件外，还需要以下附件：
A – 开发记录（以前的设备版本、全球授权）
B – 产品规格
C – 稳定性和保质期数据
D – 符合适用标准和基本原则
E – 性能测试数据
F – 风险分析
G – 制造（过程、监督, )
H – 临床数据
在实际审批中，一旦他们开始审查文件，就会与当局进行公开沟通。这意味着如果当局有疑问，文件审查的预定持续时间不会中断。
Step 07：申请QMS检查
在医疗器械审核通过之前，PMDA 或 RCB（取决于授权程序）将审核 MAH 的 QM 系统以及注册制造场所（即外国制造商的场所）的 QMS。对每个医疗器械系列执行独立审核。申请由 MAH 提交。审核采取现场检查或文件审核的形式。除其他因素外，当局决定采用哪种程序取决于工厂是否具有 ISO 13485 认证、先前审核的结果、报告的事件和召回以及制造过程的复杂性。对于软件制造商，通常会进行文件审核。
在文件审核中，监管机构检查以下文件：
制造现场概览
组织图
质量管理手册
质量管理文件清单
制造过程包括验证
MAH合同和警戒程序
日本自 2015 年以来一直是医疗器械单一审计计划 (MDSAP)的一部分，并在试点阶段结束后接受了 MDSAP 审计报告。因此，一般情况下，无需提交其他文件。因此，接受 MDSAP 审核的制造商可以避免重复审核。
Step 08:维护上市监管
