MDL注册咨询聚焦自有品牌医疗器械许可证修改申请的关键细节
自有品牌医疗器械的医疗器械许可证修改申请
第 1 项：修订的性质
适用的修改类型必须在表格中注明： 自有品牌制造商名称和/或地址的变更；自有品牌医疗器械名称的变更；或添加/更改/删除私人标签医疗设备的标识符。
自有品牌制造商必须为每项修订提交单独的申请。
第 2 项：当前获得许可的自有品牌医疗器械信息
这是有关当前获得许可的私人标签医疗设备的信息。注明私人标签医疗设备的设备名称、设备风险等级（II、III 或 IV）和医疗设备许可证号（由加拿大卫生部颁发）。
第 3 项：更改自有品牌制造商的名称和/或地址
仅需提供新信息（即自有品牌制造商的新名称和/或地址）。还必须提供变更的原因（例如，收购、合并、买断、搬迁等）。
第 4 项：自有品牌医疗器械名称变更
私人标签医疗器械的新名称必须提供更改原因。
第 5 项：自有品牌医疗器械标识符的添加/更改/删除
只有申请中列出的设备、组件、零件和附件才会被考虑修改。如有必要，使用与第 5 项中所示相同的格式使用附加页面。目录页面、计算机打印输出等将不被接受。
分别用A、C、D表示设备的标识是新增、变更还是删除。
必须填写所有栏目。
请参阅本指南第 4 节中“设备 ID”和“标识符”的定义。
第 6 项：证明
此项目必须由自有品牌制造商的授权高级官员填写并签名。
附录 1 符合医疗器械法规声明的模板。
由自有品牌制造商的授权高级官员填写。
（PDF 版本 - 214 K）
符合医疗器械法规的声明
自有品牌医疗器械的名称：（如标签上所示）
自有品牌制造商名称：
自有品牌制造商的地址：
我，私人标签制造商，特此声明，上述医疗器械是私人标签医疗器械，如行业指南 - 私人标签医疗器械中所定义，因为它在各个方面都与医疗器械相同 () (原始制造商制造的医疗器械的名称），由 ()（原始制造商的名称）制造并由加拿大卫生部根据许可证号（）（原始制造商制造的医疗器械的许可证号）许可，除了名为上面标有自有品牌制造商的名称、地址以及产品名称和标识符。
本人，自有品牌制造商，特此声明已为上述自有品牌医疗器械建立并记录程序，并将予以维护，以确保第 57 至 65.1 节中描述的活动，包括医疗器械条例中关于投诉处理、强制性问题可以进行报告和产品召回。这些程序包括与相同医疗设备的原始制造商的双向通信链接。我还声明自有品牌制造商将通知加拿大卫生部有关上述自有品牌医疗设备的任何召回。
作为自有品牌制造商的高级官员，对本合规声明和医疗器械的监管合规性负责医疗器械法规的要求，我特此声明，我为支持此申请而提供的信息是准确和完整。
我，自有品牌制造商，也承认任何关于现有程序的虚假陈述，或加拿大卫生部确定该程序没有到位，都可能导致已颁发的任何医疗器械许可证被暂停对于本合规声明的医疗器械主题。
自有品牌制造商授权高级官员的姓名：
签名：
标题：
日期：
附件二授权书范本。
自有品牌设备许可证申请必须包括一封由原始制造商的授权高级官员在原始制造商抬头上签名的信件，
第 1 项：修订的性质
适用的修改类型必须在表格中注明： 自有品牌制造商名称和/或地址的变更；自有品牌医疗器械名称的变更；或添加/更改/删除私人标签医疗设备的标识符。
自有品牌制造商必须为每项修订提交单独的申请。
第 2 项：当前获得许可的自有品牌医疗器械信息
这是有关当前获得许可的私人标签医疗设备的信息。注明私人标签医疗设备的设备名称、设备风险等级（II、III 或 IV）和医疗设备许可证号（由加拿大卫生部颁发）。
第 3 项：更改自有品牌制造商的名称和/或地址
仅需提供新信息（即自有品牌制造商的新名称和/或地址）。还必须提供变更的原因（例如，收购、合并、买断、搬迁等）。
第 4 项：自有品牌医疗器械名称变更
私人标签医疗器械的新名称必须提供更改原因。
第 5 项：自有品牌医疗器械标识符的添加/更改/删除
只有申请中列出的设备、组件、零件和附件才会被考虑修改。如有必要，使用与第 5 项中所示相同的格式使用附加页面。目录页面、计算机打印输出等将不被接受。
分别用A、C、D表示设备的标识是新增、变更还是删除。
必须填写所有栏目。
请参阅本指南第 4 节中“设备 ID”和“标识符”的定义。
第 6 项：证明
此项目必须由自有品牌制造商的授权高级官员填写并签名。
附录 1 符合医疗器械法规声明的模板。
由自有品牌制造商的授权高级官员填写。
（PDF 版本 - 214 K）
符合医疗器械法规的声明
自有品牌医疗器械的名称：（如标签上所示）
自有品牌制造商名称：
自有品牌制造商的地址：
我，私人标签制造商，特此声明，上述医疗器械是私人标签医疗器械，如行业指南 - 私人标签医疗器械中所定义，因为它在各个方面都与医疗器械相同 () (原始制造商制造的医疗器械的名称），由 ()（原始制造商的名称）制造并由加拿大卫生部根据许可证号（）（原始制造商制造的医疗器械的许可证号）许可，除了名为上面标有自有品牌制造商的名称、地址以及产品名称和标识符。
本人，自有品牌制造商，特此声明已为上述自有品牌医疗器械建立并记录程序，并将予以维护，以确保第 57 至 65.1 节中描述的活动，包括医疗器械条例中关于投诉处理、强制性问题可以进行报告和产品召回。这些程序包括与相同医疗设备的原始制造商的双向通信链接。我还声明自有品牌制造商将通知加拿大卫生部有关上述自有品牌医疗设备的任何召回。
作为自有品牌制造商的高级官员，对本合规声明和医疗器械的监管合规性负责医疗器械法规的要求，我特此声明，我为支持此申请而提供的信息是准确和完整。
我，自有品牌制造商，也承认任何关于现有程序的虚假陈述，或加拿大卫生部确定该程序没有到位，都可能导致已颁发的任何医疗器械许可证被暂停对于本合规声明的医疗器械主题。
自有品牌制造商授权高级官员的姓名：
签名：
标题：
日期：
附件二授权书范本。
自有品牌设备许可证申请必须包括一封由原始制造商的授权高级官员在原始制造商抬头上签名的信件，
