2021年体外诊断试剂产品技术要求你了解吗

　　体外诊断试剂(IVD)是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。那么关于体外诊断试剂注册前的产品技术要求确认阶段到底有哪些呢?让小编来为你一一解答。
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类
　　1、微生物培养基(不用于为微生物鉴别和药敏试验);
　　2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色剂等。
第二类
　　1.用于蛋白质检测的;
　　2.用于糖类检测的;
　　3.用于检测的;
　　4.用于酶类检测的;
　　5.用于脂类检测的;
　　6.用于维生素检测的;
　　7.用于无机离子检测的;
　　8.用于及代谢检测的;
　　9.用于自身抗体检测的;
　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的;
　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测。
第三类
　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
　　2.与血型、组织配型相关的试剂;
　　3.与人类基因检测相关的试剂;
　　4.与遗传性疾病相关的试剂;
　　5.与、精神、医疗用毒性检测相关的试剂;
　　6.与作用靶点检测相关的试剂;
　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
　　2 命名
　　2.1 被测物质+用途+方法。例如：甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法);乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)。
　　2.2 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。例如：血气检测试剂(电极法)
　　2.3 类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。例如清洗缓冲液、C反应蛋白质控品。
常见不规范通用名称
　　u乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR法)--不应体现定性、定量;

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