天津西青区医疗器械三类许可申请条件及流程步骤

医疗器械三类许可办理条件
医疗器械三类许可是指企业在经销医疗器械三类产品时需要办理的许可资质，这个资质属于后置许可，也就是说在营业执照注册完成后方可办理，下面我为大家介绍一下在天津办理医疗器械三类许可需要具备哪些必要条件：
1.办公地址一定要是非居住，需要提供房产证或政府指定机关开具的房租产权证明；
2.办公实际面积要大于100平米，仓库面积大于60平米（办公和仓库可不在同一地，跨区域的两个地址在办理时会更麻烦，因为涉及到协同核查的问题）
3.大部分区域需要提供4个相关专业人员：1个企业负责人、1个质量负责人和2个质量管理员（相关专业是指医学、药学、护理学、生物学、机械工程等相关专业，中专及以上学历均可）；少数区域提供1个质量管理员即可；
4.仓库需要5个分区，必要设备有：货架、温湿度计、灭蝇灯、挡鼠板；
5.需要一套进销存系统，下户核查时需要现场演示；如果我们给您代办，我们会给质量负责人做培训，以便应对下户核查；
6.如果有冷藏试剂，则需要提供冷库；若申请经营范围中有6840（含诊断试剂），则至少需要有一个检验学专业人员。