山东消字号产品备案办理条件潍坊消字号备案
消字号产品备案申请流程详细介绍总结（大全）
解决秘方产品手续难题
经常有小伙伴不懂消字号到底是什么？分类有哪些，也不明白消字号该怎么申请？今天知识点来了，全介绍，希望对有需要的小伙伴们有帮助，接下来进入干货时间
产品定义
产品包括:剂、器械(含生物指示物、化学指示物和(物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据相关文件规范的要求，在国内销售和生产的类产品根据风险不同，实行分类管理。具体有哪些分类呢？别着急，马上为你介绍。
产品分类
按照产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下:
类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的产品，包括用于医疗器械的高水平剂和器械、剂和器械、皮肤黏膜剂，生物指示物和效果化学指示物。
(注:高水平剂:是指可杀灭一切繁殖体、分枝杆菌、病毒、及其孢子等，对致病性芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平要求的剂。)
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的产品，包括除类产品外的剂、器械，以及抗(抑)菌制剂等。
(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
（特殊情况:同一个产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。）
三、产品审批和备案规定
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
2、需要获得安全评价报告备案凭证
和第二类产品先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
四、备案要求及说明
备案要求:
类，第二类产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。
评价包含内容：
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求:
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验结论等均提出了明确要求。
在对产品进行卫生安全评价时，应当对产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
首次申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的，在对产品进行检验时，只作关键项目。其中，()剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，()器械检验项目为主要因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类产品卫生安全评价长期有效。类产品卫生安全评价报告有效期满后，应当重新进行卫生安全评价和备案。
小知识：产品不属于医疗器械，归卫生部门主管，不是药监局管理的，所以这个是很多朋友经常搞混的事情，抗（抑）菌制剂大类也是划分到产品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌等等都是。
产品外包装书写内容应严格遵守相关规定，不能违反广告法等相关法律条款。
切记不能添加和成分，禁止违法添加！
解决秘方产品手续难题
经常有小伙伴不懂消字号到底是什么？分类有哪些，也不明白消字号该怎么申请？今天知识点来了，全介绍，希望对有需要的小伙伴们有帮助，接下来进入干货时间
产品定义
产品包括:剂、器械(含生物指示物、化学指示物和(物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据相关文件规范的要求，在国内销售和生产的类产品根据风险不同，实行分类管理。具体有哪些分类呢？别着急，马上为你介绍。
产品分类
按照产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下:
类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的产品，包括用于医疗器械的高水平剂和器械、剂和器械、皮肤黏膜剂，生物指示物和效果化学指示物。
(注:高水平剂:是指可杀灭一切繁殖体、分枝杆菌、病毒、及其孢子等，对致病性芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平要求的剂。)
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的产品，包括除类产品外的剂、器械，以及抗(抑)菌制剂等。
(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
（特殊情况:同一个产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。）
三、产品审批和备案规定
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
2、需要获得安全评价报告备案凭证
和第二类产品先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
四、备案要求及说明
备案要求:
类，第二类产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。
评价包含内容：
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求:
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验结论等均提出了明确要求。
在对产品进行卫生安全评价时，应当对产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
首次申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的，在对产品进行检验时，只作关键项目。其中，()剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，()器械检验项目为主要因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类产品卫生安全评价长期有效。类产品卫生安全评价报告有效期满后，应当重新进行卫生安全评价和备案。
小知识：产品不属于医疗器械，归卫生部门主管，不是药监局管理的，所以这个是很多朋友经常搞混的事情，抗（抑）菌制剂大类也是划分到产品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌等等都是。
产品外包装书写内容应严格遵守相关规定，不能违反广告法等相关法律条款。
切记不能添加和成分，禁止违法添加！
