芜湖一类二类三类医疗器械许可申请的流程

芜湖一类二类三类医疗器械许可申请的流程

芜湖江枫财税--一站式办理业务

医疗器械产品，首先需要申请产品注册证，其次才可以投入生产，办理生产许可证，涉及到销售阶段，就需要申请备案或者经营许可证。

其中的一类医疗器械可以直接经营销售，二类医疗器械需要进行备案之后才能进行经营，三类的话需要有相关的许可证才能进行经营。

受理部门：各区食药监

办理时间：二类备案一般一周左右，，二类备案是长期使用

三类许可证审批的时间一般是20个工作日，有效期5年。

办理材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）营业执照

（3）企业主要管理人员的相关材料；

（4）经营（仓储）场地的有关材料：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；

（5）医疗器械经营企业资格认可条件自查表；

（6）企业经营质量管理制度目录；

（7）属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；

（8）其他需提供的文件。