2021年温州医疗器械生产许可证申请流程及要点
引言：温州是浙江省经济发达的区域之一，有众多医疗器械生产企业。相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理。
一、温州医疗器械生产许可证申请流程：
申请流程如下图所示：
医疗器械生产许可证.jpg医疗器械生产许可证.jpg
二、医疗器械生产许可证申请材料（依各地具体情况准备）
(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
(二)营业执照复印件;
(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;
(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);
(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图;
(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);
(九)质量手册和程序文件(原件);
(十)工艺流程图(原件);
(十一)生产企业自查表(原件)
(十一)其他证明资料。
不同地区略有差异，依据各地药监局的具体规定准备。
三、医疗器械生产许可证变更申请
生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。
A.增加生产产品
a)增加的产品不属于原生产范围
原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
b)增加的产品属于原生产范围
与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
B.生产地址非文字性变更
应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定;
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根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理。
一、温州医疗器械生产许可证申请流程：
申请流程如下图所示：
医疗器械生产许可证.jpg医疗器械生产许可证.jpg
二、医疗器械生产许可证申请材料（依各地具体情况准备）
(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
(二)营业执照复印件;
(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;
(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);
(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图;
(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);
(九)质量手册和程序文件(原件);
(十)工艺流程图(原件);
(十一)生产企业自查表(原件)
(十一)其他证明资料。
不同地区略有差异，依据各地药监局的具体规定准备。
三、医疗器械生产许可证变更申请
生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。
A.增加生产产品
a)增加的产品不属于原生产范围
原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
b)增加的产品属于原生产范围
与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
B.生产地址非文字性变更
应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定;
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