当前疫情下口罩企业想要出口欧盟市场需要做的认证科普知道

随着疫情的发展，国内除湖北武汉外已基本稳定，国外的疫情形势却不容乐观，正处于爆发期。当前已知海外确诊人数已超过国内确诊人数，累积人数已达86000多人，可想而知新冠肺炎有多严重。随着确诊人数的增加，口罩这类物资在海外市场已经是供不应求了，这对于国内口罩企业来说是一个利好的消息，但不知道出口到欧盟市场需要做什么认证？下面小编就来为大家介绍一下。

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，口罩主要是医院使用。
　　口罩
　　口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
　　欧洲外科口罩的分类
　　按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
　　1.非无菌方式提供
（1）编制技术文件
（2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
（3）编制DOC
（4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
　　2.无菌方式提供
　　(1)验证
　　(2)建立ISO13485体系
　　(3)编制技术文件
　　(4)提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
　　(5)公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
　　(6)获CE证书
　　(7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
　　从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
　　防护口罩
　　防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
　　欧洲防护口罩分类
　　防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
　　(A)产品的型式试验报告；
　　(B)技术文件评审；
　　(C)工厂质量体系审查。
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