企业通过ISO13485认证能给企业带来哪些好处

ISO13485认证是一套专门针对医疗器械行业制定的管理体系标准。其适用范围很广，包括任何用作诊断、预防及疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。那么就有朋友会问了ISO13485认证到底是什么呢？企业申请后又能带来什么好处呢？下面小编就来和大家详细的讲讲。

一、ISO13485认证是什么：
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业通过ISO13485认证带来的好处：
1、通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩
　　a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
　　b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
　　c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2、证明您对客户的承诺
　　ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
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